登记号
CTR20210527
相关登记号
CTR20201910
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验通俗题目
研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
试验方案编号
JYD0102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-61553050
联系人手机号
联系人Email
cjxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）
- 近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施
- 受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯 （包括吸烟、饮酒和运动等）
排除标准
- 目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
- 筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗
- HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
- 筛选前6个月内有酒精滥用史
- 筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
- 筛选前3个月内使用过其他试验药物者
- 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
- 已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
- 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DC371739片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DC371739安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739安慰剂片
|
剂型:片剂
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中文通用名:DC371739安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:DC371739安慰剂片
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在受试者服用DC371739片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs）。 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在受试者服用DC371739片后的有效性较基线变化率 | 28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 主任医师 | 0431-88782291 | dingyanhua2003@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-07；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
