登记号
CTR20243000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究
试验专业题目
一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究
试验方案编号
YV44465
方案最近版本号
V2
版本日期
2024-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段尘
联系人座机
010-65623439
联系人手机号
联系人Email
chen.duan@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金河东路20号正大中心南塔9层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将在有流感症状的1至<12岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄1-<12岁
- 诊断为流感病毒感染并符合： a) 筛选时发热≥38℃（耳温） b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞） c) 流感快速诊断或PCR检测显示甲/乙流阳性
- 症状发作与筛选的间隔时间≤48小时
- 研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液/胶囊的受试者
- 研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求
- 能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者
- SARS-CoV-2核酸或抗原检测阴性
排除标准
- 需要住院的重度流感
- 重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病
- 接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
- 原发性免疫缺陷综合征
- 器官移植史
- HIV感染
- 周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗
- 5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症
- 2 年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为
- 存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症
- 研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药
- 筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物
- 已知对巴洛沙韦、奥司他韦和/或对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受
- 确诊或疑似 SARS-CoV-2感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2感染者密切接触的受试者
- 研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症
- 筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者
- 月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玛巴洛沙韦
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥司他韦
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦单次给药与奥司他韦BID给药5天相比的安全性 | 整个入组期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的临床有效性 | 整个入组期 | 有效性指标 |
| 在中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的病毒学活性 | 整个入组期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘恩梅 | 医学博士 | 主任医师 | 023-63630294 | emliu186@126.com | 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院科教楼科研处 | 400014 | 重庆医科大学附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 深圳市光明区人民医院 | 张文辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 常德市第一人民医院 | 李宏云 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 山西省运城市中心医院 | 常素芳 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆, | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 柳州市人民医院 | 龙兴江 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
