登记号
CTR20181917
相关登记号
CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞
试验通俗题目
奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的中度肌松的II期临床试验
试验专业题目
手术患者使用罗库溴铵T2再现时接受奥美克松钠逆转肌松作用的随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
Aom0498-CT02-01；5.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余葆春
联系人座机
0571-86523670
联系人手机号
13655810271
联系人Email
yubaochun@adamerck.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
阶段一主要目的：
评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵的量效关系
考察奥美克松钠安全性
次要目的：
评价奥美克松钠逆转肌松疗效
评价肌松下奥美克松钠的药代动力学
探索性目的：
探索奥美克松钠与急性肾损伤标志物、血类胰蛋白酶的关系
阶段二主要目的：
评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵疗效
次要目的：
考察奥美克松钠安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-64岁（含界值），男女不限；
- 美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；
- 受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
- 体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
- 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
- 血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；
- 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；
- 明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限2.0倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍或既往已知的严重肾脏疾病。
- 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病；
- 已知的任何原因引起的严重的全身性过敏史；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；
- 给药前10天内，受试者服用过夫地西酸抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；
- 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]）
- 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验；
- 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- 在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- 参与该研究计划和执行的人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美克松钠
|
用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为2、4、6、8mg/kg。
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|
中文通用名:注射用奥美克松钠
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用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为4、6mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
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用法用量:水针剂，10ml：90mg；静脉推注，单次给药；根据试验药剂量组给药体积计算。
|
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中文通用名:舒更葡糖钠注射液
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用法用量:水针剂，2ml:200mg , 静脉推注，单次给药；给药剂量为2mg/kg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。 | 药物注射后30分钟内 | 有效性指标 |
| 安全性：包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V4.03 进行分级 | 给药后8天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.8的时间。 | 药物注射后30分钟内； | 有效性指标 |
| 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.7的时间。 | 药物注射后30分钟内； | 有效性指标 |
| 药代动力学：Tmax（给药后人体血浆药物浓度曲线上达到最高浓度（峰浓度）所需时间）、Cmax（给药后所能达到的最高血浆药物浓度）、AUC0-t（从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0--inf（从0时到inf（无穷）血药浓度-时间曲线下面积）、Vz（表观分布容积）、Kel（消除速率常数）、t1/2（半衰期）、CL（总清除率）、MRT（平均驻留时间）等。 | 药物注射后24小时内； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 医学博士 | 教授 | 18980601539 | scujinliu@foxmail.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉，学士 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 柳州市人民医院 | 黄一丹，学士 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘敬臣，博士 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周大春，硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 遵义医学院附属医院 | 朱昭琼，博士 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世，硕士 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 康定鑫，硕士 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东，博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-05-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-09-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-26；
试验终止日期
国内：2020-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
