登记号
CTR20220418
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状
试验通俗题目
地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验专业题目
地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-DND-2021-02
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李银银
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
17348209396
联系人Email
liyinyin@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；结合初步剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，通过比较两制剂的AUEC0-24h，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
- 在测试部位没有任何皮肤刺激/疾病症状或瑕疵 (如红斑、干燥、粗糙、脱皮、疤痕、痣、晒伤)；
- 有书面知情同意；
- 自愿服从研究规定。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有地奈德乳膏成分过敏者或怀疑对地奈德成分有过敏史药物（包括主要成分以及辅料）、或过敏体质者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 试验前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
- 双臂皮肤色度有明显差异者；
- 皮肤过于干燥起皮者；
- 有皮肤划痕症者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUEC0-24h | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件与严重不良事件。 | 0-72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区营盘路311号 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 118 ；
实际入组总例数
国内: 118 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-15；
试验终止日期
国内：2023-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
