CTR20232107|美沙拉秦肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232107

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛悦悦

联系人座机

0311-69085942

联系人手机号

联系人Email

geyueyue@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血常规、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部正侧位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
筛选前7天内排便不规律者；
任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
女性受试者血妊娠结果阳性或处在妊娠期或哺乳期；
筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与美沙拉秦有相互作用的药物（如抗凝血药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、利福平）者；
筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止使用任何上述产品者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后48h	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦荣	药剂学硕士	副主任药师	13613173112	13613173112@126.com	河北省-沧州市-运河区新华西路16号	061001	沧州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沧州市中心医院伦理委员会	同意	2023-05-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美沙拉秦肠溶片｜进行中-招募完成