登记号
CTR20230828
相关登记号
CTR20190600
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
持续性变应性鼻炎
试验通俗题目
苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）Ⅱb期临床试验试验
试验专业题目
苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期临床试验试验
试验方案编号
KYZY-SXTQ-Ⅱb-202302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限；
- 符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性(症状发作≥4 天/周， 且≥连续 4 周)；
- 中医辨证为风邪犯肺证；
- 筛选检查皮肤点刺试验结果阳性(++及以上) 和/或血清特异性 IgE 检测至少有一种常年性吸入过敏原(尘螨、蟑螂、 动物皮屑等)阳 性(测量值≥0.35kU/L)； (血清特异性IgE 检测为首选，可以在皮肤点刺试验结果阳性的基础上导入)
- 筛选及导入期患者 TNSS 平均值≥6 分；
- 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 接受过变应原特异性免疫治疗的患者；
- 筛选检查前4周内接受过任何手术的患者；
- 筛选检查前4周内系统使用过(治疗方案时长≥3天) 全身性糖皮质激素的患者；
- 患者于筛选检查前 1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物(如任何剂型的： 糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞 膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等； 或任何具有治疗变应性鼻炎作用 的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等)；
- 合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘， 或其它 严重肺部并发症(如肺部感染、肺结核等)的患者；
- 具有免疫缺陷疾病史(如HIV 等)，或癌症、恶性肿瘤病史， 或自身 免疫性疾病史， 或心、脑血管严重疾病， 或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
- 具有任何可能影响方案依从性的疾病史(如严重精神障碍、认知功能 障碍、药物滥用或成瘾等)；
- 筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥本中心参考值上限的 1.5 倍， 或血肌酐(Scr) ＞本中心参考值上限；
- 筛选检查时患者血常规白细胞总数(WBC) ＞本中心参考值上限；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
- 研究者判断不宜参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏辛通窍颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏辛通窍颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药第4周TNSS平均值较基线的变化值； | 用药至用药后4周 | 有效性指标 |
| 整个双盲治疗期TNSS 平均值较基线的变化值； | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周、第3周 TNSS 平均值较基线的变化值； | 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周、第3周、第4周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值； | 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周 | 有效性指标 |
| 用药4周后鼻部各症状消失率； | 用药至用药后4周 | 有效性指标 |
| 鼻部各症状消失时间； | 用药至用药后4周 | 有效性指标 |
| 用药2周、4 周后中医证候疗效； | 用药至用药后第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 用药2周、 4周后鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ) 评分较基线的变化值； | 用药至用药后第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 对症支持治疗使用率、使用次数和使用量； | 使用时记录 | 有效性指标 |
| 整个随访期TNSS平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双 盲治疗期的变化值。 | 用药至用药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭裕 | 医学学士 | 主任医师 | 13681717100 | guoyilun007@sina.com | 上海市-上海市-静安区芷江中路274号 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 郭裕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李岩 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江门市五邑中医院 | 林海波 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 嘉兴市第二医院 | 莫伟强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：2023-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
