登记号
CTR20180210
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心绞痛
试验通俗题目
健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
试验方案编号
ICP-I-2017-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后口服北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）和法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie生产）的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的生物等效性；
次要目的：在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）
- 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
- 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 签署知情同意书
排除标准
- 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
- 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
- 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
- 三天内有发热疾病
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
- 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
- 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 妊娠期、哺乳期女性
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片（Trimetazidine Dihydrochloride Modified-release Film-coated Tablet）（商品名：VASTAREL）
|
用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间 | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查指标、12导联心电图（ECG）和不良事件报告等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，药理学硕士 | 研究员 | 13910332958 | lyzx5857@163.com | 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-20；
试验终止日期
国内：2018-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
