登记号
CTR20170813
相关登记号
CTR20140863,CTR20140862,CTR20150658,CTR20150660,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻中度高血压
试验通俗题目
泰乐地平片治疗高血压患者疗效安全和药代动力学试验
试验专业题目
评价不同剂量的盐酸泰乐地平片（10mg和20mg）治疗轻中度原发性高血压患者PK/PD临床试验
试验方案编号
5660-CPK-1004
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2017-05-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8723
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：探索不同剂量盐酸泰乐地平片（10mg和20mg）治疗轻中度原发性高血压受试者的PK/PD特征，为Ⅱ期临床研究剂量选择提供依据。 次要目的：与苯磺酸氨氯地平片相比，初步评价不同剂量的盐酸泰乐地平片治疗轻中度原发性高血压受试者的有效性；评价不同剂量盐酸泰乐地平片治疗轻中度原发性高血压受试者的耐受性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~70（含18、70）周岁，男女均可；
- 18.5kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30kg/m2（BMI=体重/身高2）；
- 根据中国高血压防治指南2010年修订版的诊断标准，诊断为轻中度原发性高血压的患者（既往无高血压病史且未使用过任何降压药物或者既往有高血压病史，但一个月内未使用过任何降压药物）；
- 入组前患者平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压（SBP）/舒张压（DBP），取平均值）为140mmHg≤SBP<180mmHg和90mmHg≤DBP<110mmHg；
- 参加试验之前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑为继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等）；
- 经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
- 连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg、舒张压相差大于10mmHg；
- 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 需经降糖药物治疗的糖尿病患者； 需经降脂药物干预治疗的高脂血症患者； 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常者； 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 严重的肝病患者或肝功能不全的患者，如肝硬化、慢性活动性肝炎； 已知的肾动脉狭窄患者，严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者）； 恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）； 存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者；
- 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（DBIL）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 肌酸激酶（CK）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- 其他不适合参加研究的一般情况： 筛选前3个月内参与其它任何临床试验； 在首次给药前3个月内献过血或失血≥400ml； 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个CCB类药物或其辅助成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPHA）检测检查结果为阳性者； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取该节育方法。可靠的节育措施包括：屏障避孕法（避孕套）、透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管； 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 存在经研究者认为其他任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者判断不适宜参与该项研究者； 无法遵从研究方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5660
|
用法用量:胶囊，规格：5mg/片，共2片填充至胶囊中，口服，一天一次；每次10mg，用药时程,连续给药2周。低剂量组。
|
|
中文通用名:5660
|
用法用量:胶囊，规格：5mg/片，共4片填充至胶囊中，口服，一天一次；每次20mg，用药时程,连续给药2周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；通用名：络活喜
|
用法用量:胶囊，规格：5mg/片，1片+盐酸泰乐地平模拟片1片（5mg/片）、填充至胶囊中；口服，一天一次；每次5mg，用药时程，连续给药2周。低剂量组阳性对照。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；通用名：络活喜
|
用法用量:胶囊，规格：5mg/片，1片+盐酸泰乐地平模拟片3片（5mg/片）、填充至胶囊中；口服，一天一次；每次5mg，用药时程，连续给药2周。高剂量组阳性对照。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收缩压和舒张压 | 治疗后2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.24小时动态血压(ABPM) 2.收缩压和舒张压的谷/峰(T/P)比值 3.降压率 | 1.治疗后1周和2周 2.治疗后1周和2周 3.治疗后2周 | 有效性指标 |
| 药代动力学评估 | 给药前、给药第1天、第7天及第14天 | 有效性指标 |
| 不良事件 脚踝关节水肿情况 常规安全性参数 实验室检查和心电图检查 | 整个实验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 药理学博士 | 主任药师 | 025-68217377 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 孔祥清 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68217377 | kongxiangqingnj@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤、孔祥清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-22；
试验终止日期
国内：2017-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
