登记号
CTR20212354
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗急进高原期间急性高原反应
试验通俗题目
T89预防和治疗AMS的三期临床研究
试验专业题目
一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应（AMS）的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究
试验方案编号
T89-31-AMS
方案最近版本号
2.2
版本日期
2021-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路一号天士力研究院
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本项临床试验的目标为评估T89预防急性高原反应（AMS）和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者：年龄18-55周岁；
- 主要居住地海拔为2461英尺（750米）或以下；
- 筛选前4个月内受试者未到达过10,000英尺（约3,048米）以上的高海拔地区；
- 对于有生育能力的女性受试者，其妊娠试验结果必须为阴性且采用研究者认可的避孕方式来避孕。这些女性受试者必须同意从筛选访视开始至整个研究结束，均采用研究者认可的避孕方法来避孕
- 自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或者血压控制不佳的受试者（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg的受试者，需要排除）；
- 目前患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血的受试者，以及COVID-19检测阳性的受试者（COVID-19检测将根据当地法规及政策要求来开展，并非是根据本研究方案的要求，但是如果受试者为COVID-19阳性，则要排除）；
- 整个研究入组筛选期间，任何一次LLSS自我总评分≥2分的受试者；
- 在筛选访视时，受试者的血氧饱和度（SpO2）<95%（首选左手食指测量）；
- 在筛选访视时，肝肾功能异常且有临床意义者（ALT或AST>2×正常参考值上限（ULN），或者肌酐>ULN）；
- 在筛选访视时，CRP>ULN的受试者；
- 筛选访视前一个月内，发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）；
- 筛选访视前3个月内接受过手术或献血者；
- 在筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物（包括任何膳食补充剂）治疗；
- 在筛选前四个月内有吸烟习惯的受试者；
- 对含有丹参（Radix Saliva Miltiorrhize Bge. RSM）的产品的使用有禁忌症者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 有成瘾性物质乱用史的受试者，包括既往（过去6个月内）有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选访视时尿液药物筛查阳性者；
- 在筛选访视前的30天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者；
- 研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
- 存在其它疾患或者情况的受试者，在研究者看来，如果受试者参加本研究，这些疾患或者情况可能妨碍研究方案依从性、干扰评估或引起安全性问题，因此这样的受试者要排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T89
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T89安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T89组和安慰剂组在第4天早晨（即到达高原的次日早晨）经基线校正后的路易斯湖急性高山病评分系统（LLSS）自我评分均值。基线为访视3（第二天）和访视4（第三天平原期早餐前）两次LLSS评分的均值。 | 第4天早晨、访视3（第2天）和访视4（第3天平原期早餐前） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4天早上LLSS评分≥3的总发生率。 | 第4天早上 | 有效性指标 |
| 在高原期间（第3-6天）各个时点的血氧饱和度水平（SpO2）。 | 第3-6天 | 有效性指标 |
| 基线校正后的LLSS评分-时间曲线下面积（AUC）。 | 第3-6天 | 有效性指标 |
| 第4天到第5天期间，每日LLSS总评分下降的百分比。 | 第4天到第5天 | 有效性指标 |
| 各个时点的经基线校正后的LLSS评分均值。 | 第3-6天 | 有效性指标 |
| 各个时点的自我评价的功能性总分。 | 第3-6天 | 有效性指标 |
| 高原转运期间以及到达高原后，经历任何急救措施（包括撤离到低海拔、任何形式的吸氧治疗、或者使用急救药品）的受试者的累计发生率。 | 第3-6天 | 有效性指标 |
| 高原期间（分别在第3天到达高原后和第5天）与平原期间第1次访视（第-2到第-1天）相比，运动耐力变化（在15分钟的踏车试验中消耗的最大热量（千卡路里））。 | 第-2到第-1天、第3天到达高原后和第5天 | 有效性指标 |
| 与HAPE、HACE、以及AMS相关不良事件（AE）导致的脱落率。 | 第3-6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 高原期间（第3-6天）与平原期间第1天基线（首次服用研究药物前）相比，受试者血压和心率的变化。 | 第3-6天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 格桑罗布 | 博士 | 主任医师 | 0891-6371626 | gesang5354@sina.com | 西藏自治区-拉萨市-西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号 | 850000 | 西藏自治区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西藏自治区人民医院 | 格桑罗布 | 中国 | 西藏自治区 | 拉萨市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-29 |
| 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
| 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 585 ；
国际: 846 ；
已入组例数
国内: 202 ；
国际: 321 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-20；
国际：2021-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-22；
国际：2021-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
