登记号
CTR20242645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎
试验通俗题目
枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TFTB-24-52
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管月清
联系人座机
0574-87900805
联系人手机号
13676679606
联系人Email
guanyq@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-北仑区大榭街道滨海西路85号
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂，规格：11mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂，商品名：Xeljanz®/尚杰，规格：11mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3. 性别：男性和女性；
- 4. 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 5. 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1. 对枸橼酸托法替布或者枸橼酸托法替布缓释片的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- 2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 4. 患有结核病史或者肿瘤家族史者；
- 5. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
- 6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者
- 7. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 8. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间（自筛选日至研究结束期间）及研究结束后一个月内献血者；
- 9. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 10. 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 12. 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者或筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-酮康唑、氟康唑、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢酶素、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 13. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 14. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、或含葡萄柚/西柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 15. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 16. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 17. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 18. 筛选前21天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 19. 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 20. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- 21. 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 23. 筛选前30天使用口服避孕药者；
- 24. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 25. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 26. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 27. 入住前24h内，吸烟量多于5支者；
- 28. 入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者；
- 29. 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 30. 入住尿液药物筛查阳性者；
- 31. 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 32. 入住前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或入住前48h内食用葡萄柚/西柚、或含葡萄柚/西柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- 33. 筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- 34. 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 35. 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠）者；
- 36. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师、副教授 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
