登记号
CTR20150805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热、镇痛
试验通俗题目
布洛芬注射液镇痛临床试验
试验专业题目
布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
RG01N-0869-1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2015-12-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
010-59854476
联系人手机号
13552620803
联系人Email
yuanlu0606@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-75周岁（包括18岁、75岁），男女不限；
- 择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者；
- 无静脉输注障碍；
- ASA分级为I级或II级的患者。
- 预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 体重＜40kg或BMI指数不在18kg/m2~30kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
- 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
- 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
- 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
- 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前28天内正在透析治疗]；
- 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
剂型:灭菌注射用水
|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
剂型:灭菌注射用水
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24小时内的吗啡总用量 | 手术后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） | 用药后48h | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） | 用药后48h | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| PCA 按压总次数以及有效按压次数 | 用药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、症状 | 用药后48h | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、大便隐血） | 用药后48h | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药后48h | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 用药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 医学博士 | 主任医师 | 028-86061205 | scujinliu@foxmail.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 军事医学科学院附属医院 | 于颖群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省人民医院 | 吕柏南 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学中山医院 | 姚振均 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科 | 李锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市第一中心医院 | 姜文学 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-04-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-02 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 357 ；
实际入组总例数
国内: 357 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-28；
试验终止日期
国内：2016-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
