登记号
CTR20130980
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0600275
适应症
祛风寒、通鼻窍。用于急性鼻炎—风寒证，症见鼻塞、喷嚏、流涕。
试验通俗题目
评价复方辛夷花滴喷剂的安全性和有效性研究
试验专业题目
复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1233-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶卓锋
联系人座机
020-28326799/13312879543
联系人手机号
联系人Email
yezhuofeng@syneview.com
联系人邮政地址
广州越秀区解放中路306号中曦大厦四楼A26
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性鼻炎诊断标准；
- 符合中医风寒证诊断标准；
- 年龄在18-65周岁之间；
- 急性起病，病程在48小时之内；
- 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- 本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者。
- 因流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病引起者。
- 伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病的患者。
- 既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍的患者。
- 体温（腋下）＞38℃。
- 病情严重，需合并使用其它药物治疗。
- 具有严重的原发性心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
- 近3个月内参加过其它临床试验。
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方辛夷花滴喷剂
|
用法用量:喷鼻，一次每鼻孔2揿，3次/日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方辛夷花滴喷剂模拟剂
|
用法用量:喷鼻，一次每鼻孔2揿，3次/日
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻塞消失率 | 72小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合临床疗效 | 第3天及治疗结束后 | 企业选择不公示 |
| 中医症候疗效 | 第3天及治疗结束后 | 企业选择不公示 |
| 鼻塞消失率 | 24小时 | 企业选择不公示 |
| 鼻塞消失率 | 48小时 | 企业选择不公示 |
| 鼻塞消失率 | 4天 | 企业选择不公示 |
| 鼻塞消失率 | 5天 | 企业选择不公示 |
| 单项症状消失率/消失时间（天） | 每天 | 企业选择不公示 |
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 用药前、用药第3天及用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 血常规、尿常规 | 用药前及用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 肝功能、肾功能 | 用药前及用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 12导联心电图 | 用药前及用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 尿妊娠试验 | 用药前 | 企业选择不公示 |
| 前鼻镜检查 | 用药前及用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 可能出现的不良事件 | 随时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 湖南中医院大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 2012-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
432
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
