登记号
CTR20211229
相关登记号
CTR20211814
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
评价健康受试者中SHR0302片与利福平胶囊药物相互作用研究
试验专业题目
利福平对SHR0302片在健康受试者中的药代动力学影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验方案编号
SHR0302-109
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路程凯
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618261
联系人Email
chengkai.lu@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号茂业中心35层
联系人邮编
110014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者口服利福平对SHR0302药代动力学的影响 次要目的：评价健康受试者口服SHR0302片和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性。
- 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。
- 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的非药物类避孕措施者。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或有明确的药物、食物过敏史者。
- 筛选前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）。
- 有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者。
- 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者。
- 有恶性肿瘤病史者。
- 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- 筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者。
- 筛选期满足以下任意一条者：血常规检查白细胞计数< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白< 100.0 g/L；血小板计数< 100×109/L，筛选时血肌酐> 1.5 mg/dL（133 μmol/L）者。
- 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素> 1.5倍ULN。
- 12-导联心电图异常有临床意义。
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者。
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前6个月内接受过任何手术者。
- 筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者。
- 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物。
- 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前3个月内接种或暴露于其它疫苗；或计划在研究期间接种疫苗者。
- 体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1天（单用SHR0302片）和第10天（两药合用时）SHR0302的药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）。 | 每次SHR0302片给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR0302血浆药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等）。 | 每次SHR0302片给药后48小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等。 | 签署知情同意书开始至最后一次服用利福平药品之后的7个日历日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于国宁 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-24016168 | syyuguoning@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-27；
试验终止日期
国内：2021-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
