登记号
CTR20232208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丁型病毒性肝炎
试验通俗题目
贺普拉肽治疗丁肝IIa期临床试验
试验专业题目
注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验
试验方案编号
L47-HD-IIa
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宏利
联系人座机
021-68412368-605
联系人手机号
联系人Email
liuhongli@heppharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-周浦镇半夏路100弄23号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性；
2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，男女均可；
- HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（临床诊断为“慢乙肝”）；
- HDV 抗体（IgG/IgM）（+）且HDV RNA（+）；
- 1×ULN
- 患者乙肝疾病按照当前乙肝诊疗指南适合NAs治疗的受试者；
- 两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，男性同意在整个治疗期以及最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施；
- 3个月内未作为其他临床试验受试者；
- 对研究方案具有良好依从性；
- 受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- 失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
- 血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L、血小板计数 <60×10^9/L；
- 严重肝纤维化或肝硬化：如腹部彩超、CT 等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检 Metavir 纤维化评分为 4 分；或肝功能 Child-Pugh 评分＞7分；
- 有以下任一情况者： 1）失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、 2）严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、 3）严重的精神疾病或严重的精神疾病史、 4）器官移植等疾病史； 5）未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压； 6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者； 7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病； 8）酗酒或吸毒史。
- 肌酐清除率＜60mL/min；
- 甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；
- 对恩替卡韦耐药或治疗效果不佳的受试者；
- 对恩替卡韦过敏者；
- 筛选期前3个月内使用过干扰素的受试者；
- 使用过L47或Bulevirtide的受试者；
- 女性妊娠试验阳性；
- 其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用贺普拉肽
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用贺普拉肽安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HDV RNA水平 | 完成4周治疗 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT水平较基线下降 | 完成4周治疗 | 有效性指标 |
| HDV RNA水平较基线下降 | 完成4周治疗 | 有效性指标 |
| ALT水平 | 完成4周治疗 | 有效性指标 |
| ALT复常 | 完成4周治疗 | 有效性指标 |
| AEs发生率 | 完成4周治疗 | 安全性指标 |
| 心电图、生命体征自基线的变化值（体温、脉搏、呼吸、血压）； | 完成4周治疗 | 安全性指标 |
| 实验室指标自基线的变化值（血生化、尿分析、凝血、总胆汁酸）； | 完成4周治疗 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 教授 | 0431-88782729 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 其其格 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区国际蒙医院 | 图雅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| National cancer center of Mongolia | Oyunbileg Janchiv | Mongolia | Ulan Bator | Ulan Bator |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
