登记号
CTR20240942
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人：（1）用于治疗非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞；（2）用于治疗静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症），降低血栓栓塞复发的风险。儿童：（1）用于治疗静脉血栓栓塞症，降低血栓栓塞复发的风险；（2）抑制 Fontan 手术后血栓和栓塞的形成。
试验通俗题目
利伐沙班口崩片在健康人体内生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LFSB-BE-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张楠
联系人座机
0551-65322502-8003
联系人手机号
15156828389
联系人Email
zhangnan@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择バイエル薬品株式会社持证的利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto®，规格：15mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司提供的受试制剂利伐沙班口崩片（规格：15mg）进行空腹/餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹/餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者空腹/餐后口服受试制剂利伐沙班口崩片（规格：15mg）和参比制剂利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto®，规格：15mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄为 18 周岁及以上男性和女性（男女均有）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意承诺从筛选前 14 天至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录 1）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）， 或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃肠道溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便常规）、凝血功能、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- 肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者；
- 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、三唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 首次给药前正罹患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-48h，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
