登记号
CTR20170993
相关登记号
CTR20170115;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LFSB-2017-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0512-82877159
联系人手机号
联系人Email
wanglei@uni-cent.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴江区汾湖高新区金字路8号
联系人邮编
215212
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估二者作用于餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 每日吸烟数量≥5支；
- 有药物、食物等过敏史；
- 有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；
- 有药物滥用史者；
- 近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 精神障碍者；
- 近3个月内接受过任何外科手术者；
- 近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
- 近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
- 3个月内入组了其他药物临床试验者；
- 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
- 有任何出血性疾病史者；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
- 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
- 有肿瘤病史者；
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
- 酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
- 处于月经周期的女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；10mg；口服，单次给药每次10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；10mg；口服，单次给药每次10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，其他用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、便常规+OB等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜 | 副主任医师 | 13802021979 | 13802021979@163.com | 天津市经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京博之音科技有限公司 | 郑青山 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-14 |
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-01；
试验终止日期
国内：2017-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
