登记号
CTR20133003
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）
试验通俗题目
评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究
试验方案编号
20101010.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟付明
联系人座机
13802266461
联系人手机号
联系人Email
zhaifuming@999.com.cn
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性及安全性，探索给药剂量和疗程
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周岁(最小年龄)至
65周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；
- 符合痰瘀互结证的中医辨证标准；
- 年龄18～65周岁之间，性别不限；
- 肝/脾CT比值＜1.0；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准
- 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
- 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
- ALT、AST≥正常值上限2倍。
- 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
- 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- 已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。
- 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- 近1个月内参加其它临床试验的患者。
- 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝清颗粒
|
用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（脂肝清颗粒9g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，服用24周，高剂量组。
|
|
中文通用名:肝清颗粒
|
用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（内含脂肝清颗粒4.5g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周，低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（不含脂肝清颗粒）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝/脾CT比值（肝脾CT平扫） | 于筛入选时，用药后第12周末、第24周末及随访结束（用药24周后肝/脾CT比值≥1.0的受试者）各观测1次（共4次）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝脏超声检查 | 于筛入选时，用药后第12周末、第24周末各检测1次（共3次）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高月求 | 主任医师 | 13795388789 | gaoyueqiu@hotmail.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林省中西医结合医院 | 李卓明 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山东中医药大学附属医院 | 彭 伟 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 陕西中医学院附属医院 | 杨红莲 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 湖北省中医院 | 刘建忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-23；
试验终止日期
国内：2014-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
