登记号
CTR20170418
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性药物性肝损伤
试验通俗题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究
试验专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SHC-2015
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2017-10-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨
联系人座机
010-63311161
联系人手机号
联系人Email
bupfyxb@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
100055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探索不同剂量双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，性别不限；
- 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；
- 血清ALT在3-20ULN，但TBiL≤2ULN；
- 肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
- 患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
- 本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
- 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5；
- 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
- 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
- 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
- 对研究药物过敏或不耐受者；
- 患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
- 依从性差不能合作者；
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 3个月内参加其他临床试验者；
- 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
- 研究者认为有任何不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:双环醇片
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用法用量:片剂；规格 25mg；口服，每日三次，每次25mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。
|
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中文通用名:双环醇片模拟剂
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用法用量:片剂；口服，每日三次，每次1片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。
|
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中文通用名:双环醇片
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用法用量:片剂；规格 25mg；口服，每日三次，每次50mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。
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中文通用名:双环醇片
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剂型:片剂
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中文通用名:双环醇片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:双环醇片
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剂型:片剂
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中文通用名:双环醇片模拟剂
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名：易善复
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用法用量:胶囊剂；规格 228mg；口服，每日三次，每次456mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。
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中文通用名:双环醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，每日三次，每次2片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂
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剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清ALT相对于基线的下降值 | 治疗4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清ALT、AST的复常率 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 血清ALT复常的时间 | 从开始治疗到ALT复常的时间 | 有效性指标 |
| 血清AST相对于基线的下降值 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 血清ALT相对于基线的下降值 | 治疗1、2、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 血清ALT、AST相对于基线的下降率 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 血清ALT、AST曲线下面积 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生情况 | 治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茅益民，医学硕士 | 硕士 | 教授，主任医师 | 021-53882194 | 13003175438@163.com | 上海市-上海市-上海市山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 陈成伟，医学学士 | 学士 | 主任医师 | 021-81817081 | ccw2@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区沪闵路9585号 | 200235 | 中国人民解放军第八五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军第八五医院 | 陈成伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市海河医院 | 梅早仙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京军区福州总医院 | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省立医院 | 李磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 同济大学附属肺科医院 | 顾瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省传染病医院 | 陈裕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 薛冬英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 王迎昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王永亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
| 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 244 ；
实际入组总例数
国内: 244 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-18；
试验终止日期
国内：2019-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
