登记号
CTR20241304
相关登记号
CTR20222005,CTR20232651,CTR20240246
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的多中心、开放性、I期研究
试验专业题目
一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I期研究
试验方案编号
YL201-CN-102-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱先锋
联系人座机
0512-62858368
联系人手机号
联系人Email
info@medilinkthera.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
确定YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）,推荐扩展剂量（RDE）和RP2D
次要目的：
评价YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
评价YL201联合用药的PK特征
评价YL201联合用药的免疫原性
评估YL201联合用药的疗效相关生物标志物
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
- 确诊为晚期实体瘤的患者，包括但不限于NPC, SCLC, NSCLC。
- 根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。
- 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
- 预期生存期≥3个月
- 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- 可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
- 受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
排除标准
- 适合局部根治性治疗
- 既往接受过靶向B7H3的药物治疗
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂的治疗
- 既往在接受anti-PD-(L)1或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗
- 既往抗癌治疗的毒性未缓解
- 同时入组另一项临床研究
- 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- 在研究药物首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤
- 既往接受过异体干细胞或实体器官移植
- 在研究药物首次给药前2年内患有需要全身治疗
- 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇
- 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- 软脑膜转移或癌性脑膜炎
- 脑转移或脊髓压迫
- 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病
- 具有临床意义的合并肺部疾病
- 伴有未控制的第三间隙积液
- 首次给药前6个月内有胃肠道疾病
- 首次给药前4周内出现过严重感染
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
- 研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
- 对研究药物、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用YL201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:斯鲁利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）收集及描述 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 收集室检查结果、体格检查结果、等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 基于RECIST v1.1评估的ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的ORR、缓解深度（DpR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| YL201的单次和多次给药PK参数，包括但不限于药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、CL、分布容积（Vd）和t1/2 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗YL201抗体的发生率 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤组织中B7H3和PD-L1表达水平 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 02087342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华、温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙、刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂、黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 车国卫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
