CTR20241608|SR604注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241608

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李雯俊

联系人座机

021-22130888-563

联系人手机号

15921816267

联系人Email

liwj@raas-corp.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-奉贤区望园路2009号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤65周岁，性别均为男性；
临床诊断为血友病A或B或先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者，且需满足下列情况： 1）既往或筛选期FⅧ活性水平＜1%或FⅨ活性水平≤2%的血友病A或B患者；注：伴或不伴有抑制物的血友病A或B均可纳入，不伴有抑制物的血友病A或B（抑制物＜0.6 BU/ml）患者，需满足既往接受过凝血因子治疗且EDs＞50天的要求。 2）既往或筛选期FVII活性<10%的先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者，且筛选前6个月内出血事件次数≥3次；
筛选前1个月内接受FⅧ、FIX、重组人凝血因子Ⅶa（rFVIIa）或PCC按需治疗出血事件；
筛选前6个月内新发出血事件次数≥6次（仅Part B阶段的受试者）；
首次用药前无活动性出血症状；
受试者或公正见证人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测；
能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人签署知情同意书。

排除标准

已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；
皮下注射不耐受或存在其它影响给药和安全性评估的局部皮肤异常或皮肤病；
筛选期达到以下指标之一者： ① 血红蛋白＜60g/L； ② 血小板计数＜100×10^9/L； ③ 肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；或血肌酐（Cr）≥1.5倍ULN者； ④ 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）检查有一项及以上阳性者；
临床诊断为活动性丙型肝炎者；
除血友病A或B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症以外，其他任何出血性疾病或其他疾病导致的凝血指标明显异常者（如血小板疾病、维生素K缺乏症等）；
患有蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症；
签署知情同意书前或目前有血栓病史或血栓家族史，或有易栓症病史；
筛选前2年内因血友病A或B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症导致颅内出血者；
患有严重的心脏疾病，如不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥Ⅲ级），严重心律失常（QTc间期>450ms，通过Fridericia公式校正），无法控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）等；
首次用药前48小时内接受过重组人凝血因子Ⅶa（rFVIIa）；首次用药前72小时接受过任何含有FⅧ的产品；首次用药前96小时内接受过任何含有FIX的产品；上述药品的长效产品洗脱不满5个半衰期；
首次用药前1周内使用过或试验期间需要使用任何抗凝剂、抗纤溶剂以及影响血小板功能的化药、生物制品或中药者，包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）如阿司匹林等；
首次用药前2周内接受全血或血浆治疗者；
首次用药前6个月内接受过艾美赛珠单抗治疗者；
首次用药前4周内接受过或计划在试验期间疫苗接种；
首次用药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者；
首次用药前1个月内入组过其他临床试验的患者；
有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）；
患有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
在整个试验期至用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套等）者；
存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者认为不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）；
研究者认为受试者依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SR604注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状体征、生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、FDP、12导联心电图、注射部位反应、超敏/过敏反应、血栓形成事件等评估不良事件的发生率	首次用药至出组访视	安全性指标
与药物相关的不良事件的发生率；抗药抗体、中和抗体患者数和发生率。	首次用药至出组访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CLz/F、Vz/F、MRT、λz等。	首次用药至出组访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨仁池	医学博士	主任医师	13512078851	rcyang@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	杨仁池、薛峰	中国	天津市	天津市
济南市中心医院	陈昀、温清	中国	山东省	济南市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	王学锋	中国	上海市	上海市
西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅医院	彭捷	中国	湖南省	长沙市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	郑昌成	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 39 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SR604注射液 ｜进行中-招募中