登记号
CTR20220757
相关登记号
CTR20131127,CTR20140856,CTR20170914
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
SM03单抗治疗类风湿关节炎ⅢE期临床研究
试验专业题目
一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性
试验方案编号
SM03-RA-ⅢE
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂昊飞
联系人座机
021-33588102
联系人手机号
15214333877
联系人Email
guihaofei@sinomab.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区绍红路99号虹桥天地5号楼3楼
联系人邮编
201107
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 受试者须为已经完成 SM03-RA-III 研究 6 个月内的受试者。
- 育龄期妇女须同意在试验期间、以及试验停止后 6 个月内，采取可靠避孕措施。
- 年龄18～70周岁(包含18周岁和70周岁)，性别不限。
排除标准
- SM03-RA-III 研究期间曾发生 SAE 并导致提前终止研究。
- SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。
- 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。
- 研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。
- 既往和/或现症患有恶性肿瘤。 (注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)
- 已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过1×103 拷贝/ml。
- 有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为不合适的其它情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM03单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本延伸研究主要终点是不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、和重要不良事件（AESI）发生次数和患者比例。 | 66周共463天，每6周（42天）1次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR20/50/70应答的患者比例； | 66周共463天，每6周（42天）1次 | 有效性指标 |
| DAS28-红细胞沉降率(ESR)相对于基线的变化 | 66周共463天，每6周（42天）1次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 010-88068793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市人民医院 | 陈运转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 王艳艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海光华中西医结合医院 | 沈杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
