登记号
CTR20131473
相关登记号
CTR20131475,CTR20131476,,CTR20131477,,CTR20130339
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验
试验专业题目
评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究
试验方案编号
1199.33;本地修订版本：01中国
方案最近版本号
4.0
版本日期
2017-03-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗玲
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
18500798288
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
本扩展试验的目的是向所有在双盲Ⅲ期安慰剂对照母试验（1199.32 和 1199.34）中完
成一年治疗期和随访期，并且可能受益于研究药物并希望接受治疗的患者提供BIBF 1120
治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无限制天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参加试验前签署符合ICH-GCP 和当地法律规定的知情同意书。
- 来自试验1199.32 或1199.34 的已完成52 周治疗期并进行了随访的患者。
排除标准
- AST，ALT > 1.5 倍ULN完成母试验时转氨酶数值> 1.5 倍ULN 但< 3 倍ULN 的患者视为具有资格。
- 胆红素 > 1.5 倍ULN
- 出血风险
- 计划在接下来的3 个月内进行大手术，包括肺移植，腹部大手术或肠道大手术
- 完成母试验后出现新的主要血栓栓子事件
- 母试验访视9 和本研究访视2 之间的时间间隔> 12 周。
- 母试验完成后使用任何试验用药品或在本试验期间计划使用特定的试验用药品。
- 研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该试验而导致风险或限制患者参加本试验的能力。
- 研究者认为可能干扰参加试验的酗酒或吸毒。
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女或至少在访视2 前1 个月，未采用两种有效节育方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）和/或不愿承诺一直避孕到治疗结束后3 个月的育龄妇女。育龄妇女为除通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年以外的所有妇女。
- 不愿承诺在研究期间以及最后一次服用BIBF 1120 后3 个月内使用避孕套的性活跃期男性（其伴侣无生育能力者除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIBF 1120
|
用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量： 每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
|
|
中文通用名:BIBF 1120
|
用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量： 每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
|
|
中文通用名:BIBF 1120
|
用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量： 每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N/A（本试验无相关主要终点指标） | N/A | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FVC 和FVC%预测值自基线的绝对和相对变化 | 312周 | 有效性指标 |
| 试验期间的生存率（根据致命不良事件收集所有数据） | 312周 | 有效性指标 |
| 首次IPF 急性发作时间 | 312周 | 有效性指标 |
| IPF 急性加重的风险 | 312周 | 有效性指标 |
| 体格检查（包括体重） | 312周 | 有效性指标 |
| 临床重要转氨酶检查(AST,ALT,PA) | 312周 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件和重要不良事件 | 312周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 312周 | 有效性指标 |
| 临床总胆红素 | 312周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 86-10-69158635 | xuzj@hotmail.com | 北京市-北京市-中国北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 高占成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅医院 | 肖奇明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 张艰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 沈阳军区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王浩彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| Royal Prince Alfred Hospital | Tamera Corte | Australia | NSW | Camperdown |
| Repatriation General Hospital | Elizabeth Veitch | Australia | NSW | Concord |
| Alfred Hospital | Ian Glaspole | Australia | VIC | Melbourne |
| Frankston Hospital | Juan Mulder | Australia | VIC | Frankston |
| UZ Leuven | Wim Wuyts | Belgium | N/A | Leuven |
| Cliniques universitaires de Mont-Godinne | Yves Sibille | Belgium | N/A | Yvoir |
| Hopital Universitaire Erasme | Paul De Vuyst | Belgium | N/A | Bruxelles |
| UZ Brussel | Walter Vincken | Belgium | N/A | Brussel |
| Diagnostics Research Group | Charles Andrews | United States of America | TX | San Antonio |
| Lynchburg Pulmonary Associates | Albert Baker | United States of America | VA | Lynchburg |
| Pulmonary Associates Clinical Trials | Mark Gotfried | United States of America | AZ | Phoenix |
| Oregon Clinic, PC | David Hotchkin | United States of America | OR | Portland |
| Minnesota Lung Center, Ltd | Mitchell Kaye | United States of America | MN | Minneapolis |
| Western Connecticut Medical Group, PC | David Oelberg | United States of America | CT | Danbury |
| UCLA David Geffen School of Medicine | Deren Sinkowitz | United States of America | CA | Torrance |
| Baptist Pulmonary and Critical Care Associates | John Thompson | United States of America | KY | Lexington |
| Jamaica Hospital Medical Center | Craig Thurm | United States of America | NY | Jamaica |
| ID Clinical Research Ltd | James Tita | United States of America | OH | Toledo |
| Jasper Summit Research, LLC | Jan Westerman | United States of America | AL | Jasper |
| The Lung Research Center, LLC | Neil Ettinger | United States of America | MO | Chesterfield |
| Inova Fairfax Hospital | Steven Nathan | United States of America | VA | Falls Church |
| Georgia Clinical Research | Amy Case | United States of America | GA | Austell |
| FDC Seifer PLC Pulmonary | Frederic Seifer | United States of America | TN | Shelbyville |
| Pulmonary Associates of Stamford | Paul Sachs | United States of America | CT | Stamford |
| DCOL Center for Clinical Research | Jeffrey Shea | United States of America | TX | Longview |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | United States of America | TX | McKinney |
| New York Presbyterian Hospital | David Lederer | United States of America | NY | New York |
| Via Christi Clinic, PA | Mark Wencel | United States of America | KS | Wichita |
| Medical University of South Carolina | John Huggins | United States of America | SC | Charleston |
| Sansum Clinic | Charles Schroeder | United States of America | CA | Santa Barbara |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Richard Enelow | United States of America | NH | Lebanon |
| University of Cincinnati Medical Center | Robert Baughman | United States of America | OH | Cincinnati |
| David Geffen School of Medicine at University of California | John Belperio | United States of America | CA | Los Angeles |
| The University of California, San Francisco | Jeffrey Golden | United States of America | CA | San Francisco |
| Rhode Island Hospital | Kevin Dushay | United States of America | RI | Providence |
| University of Pittsburgh School of Medicine | Kevin Gibson | United States of America | PA | Pittsburgh |
| Vanderbilt University Medical Center | Lisa Lancaster | United States of America | TN | Nashville |
| Vermont Lung Center at the University of Vermont | Prema Menon | United States of America | VT | Colchester |
| Stanford University Medical Center | Paul Mohabir | United States of America | CA | Stanford |
| Cleveland Clinic Florida | Frank Rahaghi | United States of America | FL | Weston |
| University of Chicago | Imre Noth | United States of America | IL | Chicago |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Milton Rossman | United States of America | PA | Philadelphia |
| Pulmonary and Critical Care Associates | Jamie Masson | United States of America | NY | Albany |
| UT Southwestern Medical Center | Corey Kershaw | United States of America | TX | Dallas |
| University of Wisconsin Hospital and Clinics | Keith Meyer | United States of America | WI | Madison |
| St. Joseph's Healthcare | Martin Kolb | Canada | ON | Hamilton |
| QE II Health Sciences Centre | Paul Hernandez | Canada | NS | Halifax |
| Universitaetsklinikum Essen | Ulrich Costabel | Germany | 无 | Essen |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Joachim Mueller-Quernheim | Germany | 无 | Freiburg/Breisgau |
| Pneumologisches Forschunginstitut | Anne-Marie Kirsten | Germany | 无 | Grosshansdorf |
| Universitaetsklinikum der Johannes Gutenberg | Stephanie Korn | Germany | 无 | Mainz |
| Klinikum Donaustauf | Stefan Blaas | Germany | 无 | Donaustauf |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Andreas Gunther | Germany | 无 | Giessen |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Michael Kreuter | Germany | 无 | Heidelberg |
| Lungenaerztliche Gemeinschaftspraxis | Joachim Kirschner | Germany | 无 | Bamberg |
| HELIOS-Kliniken Emil von Behring | Nicolas Schonfeld | Germany | 无 | Berlin |
| Fachkrankenhaus Coswig GmbH | Dirk Koschel | Germany | 无 | Coswig |
| Klinikum Grosshadern der LMU Muenchen | Claus Neurohr | Germany | 无 | Muenchen |
| Universitaetsmedizin Greifswald | Sven Glaser | Germany | 无 | Greifswald |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Peter Hammerl | Germany | 无 | Immenhausen |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | Germany | 无 | Berlin-Buch |
| Universitaetsklinikum Muenster | Rainer Wiewrodt | Germany | 无 | Muenster |
| Hospital Vall d′Hebron | Ferran Morell | Spain | Spain | Barcelona |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Jacobo Sellares | Spain | Spain | Barcelona |
| Ciutat Sanitaria Universitaria de Bellvitge | Maria Molina-Molina | Spain | Spain | L′Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Nuestra Seneora de Valme | Inmaculada Alfageme Michavila | Spain | Spain | Sevilla |
| Hospital Bichat | Bruno Crestani | France | 无 | Paris |
| Hospital Avicenne | Dominique Valeyre | France | 无 | BOBIGNY Cedex |
| Hospital Pasteur | Charles Hugo Marquette | France | 无 | Nice Cedex 1 |
| CHRU Pontchaillou | Stéphane Jouneau | France | 无 | Rennes Cedex 9 |
| Hospital Tenon | Jacques Cadranel | France | 无 | Paris Cedex 20 |
| Hospital Europeen Georges Pompidou | Dominique Israel-Biet | France | 无 | Paris |
| Hospital Maison Blanche | Francois Lebargy | France | 无 | Reims Cedex |
| Hospital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | France | 无 | Montpellier Cedex 5 |
| Hospital Albert Calmette | Benoit Wallaert | France | 无 | Lille Cedex |
| Hospital du Bocage | Philippe Camus | France | 无 | Dijon |
| Hospital Louis Pradel | Vincent Cottin | France | 无 | Lyon cedex |
| Hospital Larrey | Grégoire Prevot | France | 无 | Toulouse Cedex 9 |
| Hospital Nord | Pascal Chanez | France | 无 | Marseille |
| University Hospital of Heraklion | Aikaterini Antoniou | Greece | 无 | Heraklion |
| University Hospital of Larisa | Zoe Daniil | Greece | 无 | Larisa |
| Athens Hospital of Chest Diseases | Nikolaos Koulouris | Greece | 无 | Athens |
| National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata | Alok Gopal Ghoshal | India | MAHARASHTR | Mumbai |
| Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre | Parthiv Mehta | India | Gujarat-Ahmedabad | Jaipur |
| Chest & Maternity Center | Sathish Shivappa Kadappa | India | GUJARAT | Ahmedabad |
| Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd | Mahendra Kawedia | India | 无 | Bangalore |
| Asthma Bhawan | Ashish Kumar Malpani | India | 无 | Pune |
| Università di Modena e Reggio Emilia | Fabrizio LUPPI | Italy | IT | MODENA |
| Università degli Studi di Padova | Fabrizio Vianello | Italy | Veneto | Padova |
| P.O. Clinicizzato | Stefano Marinari | Italy | Abruzzo | CHIETI SCALO |
| Ospedale San Giuseppe Fatebenefratelli | Sergio HARARI | Italy | Lombardia | MILANO |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Pier Luigi Paggiaro | Italy | Toscana | PISA |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Laura Maria TAVANTI | Italy | Toscana | PISA |
| Nuovo Ospedale | Alberto PESCI | Italy | IT | MONZA |
| Ospedale | Venerino POLETTI | Italy | Emilia-Romagna | Forli' |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Le Scotte | Paola ROTTOLI | Italy | 无 | SIENA |
| Policlinico Universitario Tor Vergata | Gabriella PEZZUTO | Italy | Lazio | ROMA |
| Università Federico II | Alessandro Sanduzzi Zamparelli | Italy | 无 | NAPOLI |
| National University Corporation Tohoku University Tohoku Uni | Shinya Ohkouchi | Japan | 无 | Sendai, Miyagi |
| Jichi Medical University Hospital, | Masashi Bando | Japan | 无 | Shimotsuke,Tochigi |
| National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospi | Takefumi Saito | Japan | 无 | Naka-gun, Ibaraki |
| Saitama Cardiovascular and Respiratory Center, | Yutaka Sugita | Japan | 无 | Kumagaya, Saitama |
| Tokyo Medical and Dental University, | Naohiko Inase | Japan | 无 | Bunkyo-ku,Tokyo |
| Nippon Medical School Hospital, | Kenichiro Atsumi | Japan | 无 | Bunkyo-ku,Tokyo |
| Fukujuji Hospital, | Kozo Yoshimori | Japan | 无 | Kiyose, Tokyo |
| National Center for Global Health and Medicine, | Shinyu Izumi | Japan | 无 | Shinjuku-ku, Tokyo |
| The Jikei University Hospital, | Kazuyoshi Kuwano | Japan | 无 | Minato-ku, Tokyo |
| JR Tokyo General Hospital, | Tetsuo Yamaguchi | Japan | 无 | Shibuya-ku, Tokyo |
| Toho University Omori Medical Center, | Sakae Homma | Japan | 无 | Ota-ku, Tokyo |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center, | Takashi Ogura | Japan | 无 | Yokohama, Kanagawa |
| Toranomon Hospital, | Kazuma Kishi | Japan | 无 | Minato-ku, Tokyo |
| Tokyo Medical University Hospital, | Yasuhiro Setoguchi | Japan | 无 | Shinjuku-ku, Tokyo |
| Tosei General Hospital, | Yasuhiro Kondo | Japan | 无 | Seto, Aichi |
| Nagoya University Hospital, | Yoshinori Hasegawa | Japan | 无 | Nagoya, Aichi |
| Ogaki Municipal Hospital, | Joe Shindoh | Japan | 无 | Ogaki, Gifu |
| Tenri Hospital, | Yoshio Taguchi | Japan | 无 | Tenri, Nara |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Cent | Yoshikazu Inoue | Japan | 无 | Sakai, Osaka |
| Kinki University Hospital, | Osamu Nishiyama | Japan | 无 | Osaka-sayama, Osaka |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center, | Tetsuji Kawamura | Japan | 无 | Himeji, Hyogo |
| Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center Gen | Keisuke Tomii | Japan | 无 | Kobe, Hyogo |
| Tottori University Hospital, | Kiyoshi Hashimoto | Japan | 无 | Yonago, Tottori |
| Tokushima University Hospital, | Yasuhiko Nishioka | Japan | 无 | Tokushima, Tokushima |
| Toranomon Hospital Kajigaya, | Nasa Morokawa | Japan | 无 | Kawasaki, Kanagawa |
| St. Antonius Ziekenhuis | Jan Grutters | Netherlands | 无 | NIEUWEGEIN |
| Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | P. Bresser | Netherlands | 无 | AMSTERDAM |
| Erasmus Medisch Centrum | Marlies Wijsenbeek-Lourens | Netherlands | 无 | ROTTERDAM |
| Centro Hospitalar So Joo | Antonio Morais | Portugal | 无 | Porto |
| Centro Hospitalar Lisboa Central | Joao Cardoso | Portugal | 无 | Lisboa |
| Cento Hospitalar Lisboa Norte | Margarida Serrado | Portugal | 无 | Lisboa |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE | Ana Arrobas | Portugal | 无 | Coimbra |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho | Sofia Neves | Portugal | 无 | Vila Nova de Gaia |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias | Moises Eduardo Selman Lama | Mexico | 无 | Mexico DF |
| Instituto Nacional del Torax | Alvaro Undurraga Pereira | Chile | 无 | Santiago de Chile |
| Asan Medical Center | Jin Woo Song | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon | Choon Sik Park | Korea, Republic of | 无 | Bucheon |
| Seoul National University Hospital | Young Whan Kim | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Sung Hwan Jeong | Korea, Republic of | 无 | Incheon |
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Soo-Taek Uh | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Yeouido ST.Mary's Hospital | Jeong Sup Song | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Masaryk Hospital | Pavel Reiterer | Czech Republic | 无 | Usti nad Labem |
| University Hospital Na Bulovce | Norbert Pauk | Czech Republic | 无 | Prague 8 |
| Thomayer's Hospital | Martina Vasakova | Czech Republic | 无 | Prague 4 |
| Rabin Medical Center | Mordechai Reuben Kramer | Israel | 无 | Petah Tiqwa |
| Kaplan Medical Center | Gershon Fink | Israel | 无 | Rehovot |
| Scientific Research Institute of Pulmonology | Mikhail Ilkovich | Russia | 无 | St. Petersburg |
| Mehilainen Kielotie, Vantaa | Timo Helin | Finland | 无 | Vantaa |
| HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikk | Marjukka Myllarniemi | Finland | 无 | Helsinki |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Gul Ongen | Turkey | 无 | Istanbul |
| Nesrin Mogulkoc | Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.D. | Turkey | 无 | Izmir |
| Ankara universitesi G gus Hastaliklari Anabilimdali | Oya Kayacan | Turkey | 无 | Ankara |
| Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast. | Serir Aktogu Ozkan | Turkey | 无 | Izmir |
| Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras Has | Esin Tuncay | Turkey | 无 | Istanbul |
| Mater Misericordiae University Hospital Ltd | Katherine O'Reilly | Ireland | 无 | Dublin |
| HYKS Keuhkosairauksien | Ulla Hodgson | Finland | Helsinki | Helsinki |
| North Bristol NHS Trust Southmead Hospital | Huzaifa Adamali | United Kingdom | Westbury | Westbury on Trym |
| Royal Brompton Hospital | Toby Maher | United Kingdom | London | London |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital | David Thichett | United Kingdom | Alabama | Birmingham |
| Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust Aintree University Hospital | Lisa Spencer | United Kingdom | Liverpool | Liverpool |
| Birmingham Heartlands Hospital | Peter Burge | United Kingdom | Alabama | Birmingham |
| NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary | Owen Dempsey | United Kingdom | Mississippi | Aberdeen |
| Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St James's University Hospital | Paul Beirne | United Kingdom | North Dakota | Leeds |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital, Oxford Respiratory Trials Unit | Rachel Hoyles | United Kingdom | Ohio | Oxford |
| P.D. Hinduja National Hospital | Zarir Udwadia | India | Matharashtra | Mumbai |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
国际: 759 ；
已入组例数
国内: 69 ；
国际: 740 ；
实际入组总例数
国内: 69 ；
国际: 740 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-07-08；
国际：2012-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-08；
国际：2012-07-02；
试验终止日期
国内：2021-02-22；
国际：2021-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
