登记号
CTR20243246
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性宫颈癌
试验通俗题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP304
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚昌河
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
18301715161
联系人Email
changhe.yao@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想大厦6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较9MW2821和研究者选择的化疗在含铂双药化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的总生存期
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），女性患者；
- ECOG评分0~1分；
- 经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌；
- 针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗，系统治疗方案最多不超过 2 线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；
- 须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或进行新的肿瘤组织活检 ；
- 预计生存期不少于12周 ；
- 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；
- 根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；
- 受试者器官功能需满足标准；
- 受试者需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 受试者宫颈癌病理类型为入选标准 4 中未提及的其他组织学特征，如腺癌（非HPV相关型）、神经内分泌肿瘤等；
- 首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前 14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4 的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过强效CYP3A4 抑制剂；
- 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件；
- 存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或尿道支架置入术缓解；
- 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；
- 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；
- 外周神经病变2级及以上 ；
- 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；
- 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况；
- 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
- 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；
- 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状；
- 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；
- 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；
- 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的ORR、PFS、DCR、DOR、TTR | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 按照方案规定的时间进行分析 | 安全性指标 |
| 9MW2821在宫颈癌患者中的免疫原性 | 按照方案规定的时间进行分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 13910865483 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 杨慧娟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | huijuanyang@hotmail.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 杨慧娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京肿瘤医院 | 王维虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王沂峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 白守民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省立医院 | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张为家 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 高岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 刘明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱其舟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青海大学附属医院 | 张晓兰 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 樊晓妹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 颜笑健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 武欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 崔洪霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 冯炜炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 王国庆 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 柳州市工人医院 | 陈绍俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王颖梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 冯也倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 楼微华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 兰琼玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 朱彦玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
