Copanlisib注射用冻干制剂 ｜主动终止

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20160362
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究
试验专业题目
Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究
试验方案编号
17833; v.7.0
方案最近版本号
8.0
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型
  • 滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2 或G3a
  • 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L 的
  • 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM）
  • 边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外）
  • 患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少2 个月的单药治疗；多药化疗至少2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无PI3K 抑制剂耐药
  • 依据Lugano 分级，非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。
  • WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。
  • 年龄≥18 岁的男性或女性患者
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
  • 预期寿命至少3 个月
  • 可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织
  • 在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值
  • 左心室射血分数≥50%
排除标准
  • 组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b 级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。
  • 患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展）。
  • 病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损（由研究者判定）
  • 已知中枢神经系统的淋巴瘤受累
  • 在筛选期，HbA1c>8.5%
  • 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
  • 乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。
  • 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。
  • 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）分级2 级
  • 尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Copanlisib + R-B or R-CHOP
用法用量:剂型：冻干粉 规格：6 mL注射瓶*3瓶 给药途径：静脉输液 用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天 剂量：60 或45 mg 用药时程：一年
中文通用名:Copanlisib + R-B or R-CHOP
用法用量:剂型：冻干粉规格：6 mL注射瓶*3瓶给药途径：静脉输液用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天剂量：60 或45 mg 用药时程：一年
对照药
名称 用法
中文通用名:Placebo + R-B or R-CHOP
用法用量:剂型：冻干粉 规格：6 mL注射瓶×3瓶 给药途径：静脉注射 用药频次：第1、8、15天给药 剂量：60或45mg 用药时程：1年
中文通用名:Placebo + R-B or R-CHOP
用法用量:剂型：冻干粉规格：6 mL注射瓶×3瓶给药途径：静脉注射用药频次：第1、8、15天给药剂量：60或45mg 用药时程：1年

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
针对III期部分：通过无进展生存期（PFS）评估copanlisib 联合标准免疫化疗是否优于安慰剂联合标准免疫化疗 第53个月 有效性指标
针对安全性导入期部分： 通过评估剂量限制性毒性（DLTs）/不良事件（AEs）的发生，决定copanlisib联合标准免疫化疗的三期研究剂量（RP3D） 从第一周期：第21天或28天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
肿瘤客观缓解率 第53个月 有效性指标
肿瘤缓解持续时间 第53个月 有效性指标
完全缓解率 第53个月 有效性指标
至肿瘤进展时间 第53个月 有效性指标
总生存期 第53个月 有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间 第53个月 有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间 第53个月 有效性指标
至下次抗淋巴瘤治疗时间 第53个月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：无进展生存期 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：客观肿瘤缓解率 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：肿瘤缓解时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：完全缓解率 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：至肿瘤进展时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：至下次抗淋巴瘤治疗时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
疗效的影像学和临床指症：总生存期 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
不良事件发生数量作为安全性和耐受性的评估 第53个月 安全性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
使用FLymSI-18问卷测定至少3分的DRS-P中至改善时间 从第一周期后：第22天或29天至第12月 有效性指标
安全性倒入期：最佳总体响应(BOR) 第一周期后直至第12个月 有效性指标
安全性倒入期：发生治疗引发的不良事件的患者数 至13个月 安全性指标
III期：总生存期 至最后一例患者首次治疗后5年 有效性指标
III期：发生治疗引发的不良事件的患者数 至52个月 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王华庆 医学博士 肿瘤科主任 022-27557482 huaqingw@163.com 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 300122 天津市人民医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
天津市人民医院 王华庆 中国 天津市 天津市
Hospital Italiano de la Plata Alicia Enrico Mattos 阿根廷 La Plata La Plata
Instituto Angel Roffo María Cugliari 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Bueno Aires
Complejo Médico de la PFA Churruca Visca Luis Palmer 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
Sanatorio Allende Gustavo Jarchum 阿根廷 Cordoba Cordoba
Clínica Colombo Norma Pilnik 阿根廷 Cordoba Cordoba
Hospital Dr. José R. Vidal ángeles Romero Maciel 阿根廷 Corrientes Corrientes
Kinghorn Cancer Centre Keith Fay 澳大利亚 New South Wales Darlinghurst
Calvary Mater Hospital Newcastle Lung Sang (Sam) Yuen 澳大利亚 New South Wales Waratah
Royal Brisbane & Women's Hospital Simon Durrant 澳大利亚 Queensland Brisbane
Flinders Medical Centre Hui-Peng Lee 澳大利亚 South Australia Adelaide
Ashford Cancer Centre Pty Ltd Nicholas Wickham 澳大利亚 South Australia Kurralta Park
Royal Hobart Hospital Anna Johnston 澳大利亚 Tasmania Hobart
Frankston Hospital Patricia Walker 澳大利亚 Victoria Frankston
The Alfred Hospital Sushrut Patil 澳大利亚 Victoria Prahran
Fiona Stanley Hospital Paul Cannell 澳大利亚 Western Australia Murdoch
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Sonja Burgstaller 奥地利 Wels Wels
Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut Marie Maerevoet 比利时 BRUXELLES - BRUSSEL BRUXELLES - BRUSSEL
UZ Gent Fritz OFFNER 比利时 GENT GENT
AZ Groeninge Campus M Voorzienigheid Koen VAN EYGEN 比利时 KORTRIJK KORTRIJK
UZ Leuven Gasthuisberg Ann Janssens 比利时 LEUVEN LEUVEN
CHU de Liège Christophe Bonnet 比利时 LIEGE LIEGE
GZA Ziekenhuizen Christine SCHUERMANS 比利时 Antwerpen Wilrijk
CHU UCL Namur Marc ANDRE 比利时 Namur Yvoir
Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Michel Oliveira 巴西 Parana Curitiba
Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva Adriana Scheliga 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Hosp Bruno Born Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado Rafael Seewald 巴西 Rio Grande do Sul Lajeado
Hospital Da Cidade De Passo Fundo Luis Schlittler 巴西 Rio Grande do Sul Passo Fundo
Hospital de Clínicas de Porto Alegre Laura Fogliatto 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Hospital Mae de Deus Marcelo Capra 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos Iara Goncalves 巴西 Sao Paulo Barretos
Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas Marcia Delamain 巴西 Sao Paulo Campinas
Hospital Amaral Carvalho Ederson Mattos 巴西 Sao Paulo Jau
Faculdade de Medicina do ABC Debora Bonito 巴西 Sao Paulo Santo Andre
Hospital Israelita Albert Einstein Guilherme Perini 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
IEP Sao Lucas Laura Chialanza 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Casa de Saúde Santa Marcelina Wolney Barreto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
UMHAT Sveti Georgi Katya Sapunarova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
UMHAT Sveti Georgi Zhanet Grudeva 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
University Multiprofile Hosp. for Active Treat. 'Sveti Ivan' Atanas Radinoff 保加利亚 Sofia Sofia
SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD Penka Ganeva 保加利亚 Sofia Sofia
Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Hristo Botev' AD Liliya Sivcheva 保加利亚 Vratsa Vratsa
Cross Cancer Institute Amelie Fontaine 加拿大 Alberta Edmonton
Sunnybrook Health Sciences Centre Rena Buckstein 加拿大 Ontario Toronto
Hopital Maisonneuve-Rosemont Luigina Mollica 加拿大 Quebec Montreal
Hopital de L'Enfant Jesus Jean-Francois Larouche 加拿大 Quebec Quebec City
Centre Universitaire de Sante de l'Estrie Patrice Beauregard 加拿大 Quebec Sherbrooke
Clínica Santa María Matías Sánchez 智利 Santiago Santiago
Instituto Nacional del Cáncer Christopher Tabilo 智利 Santiago Santiago
Fundación Arturo López Perez Carolina Rojas 智利 Santiago Santiago
Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar Ltda. Christine Rojas 智利 Valparaiso Vina del Mar
Fakultni nemocnice Brno Jiri Mayer 捷克 Brno Brno
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove David Belada 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
Fakultni Nemocnice Olomouc Vit Prochazka 捷克 Olomouc Olomouc
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Jan Novak 捷克 Praha 10 Praha 10
H:S Rigshospitalet Michael Pedersen 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Odense Universitetshospital Jacob Christensen 丹麦 Odense C Odense C
HUS, Meilahden sairaala Sirpa Leppa 芬兰 Helsinki Helsinki
Keski-Suomen keskussairaala Kaija Vasala 芬兰 Jyvaskyla Jyvaskyla
Kymenlaakson keskussairaala Anu Rasanen 芬兰 Kotka Kotka
Oulun yliopistollinen sairaala Outi Kuittinen 芬兰 Oulu Oulu
Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala Sirkku Jyrkkio 芬兰 Turku Turku
Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala Kaisa Sunela 芬兰 Tampere Tampere
CHU de Caen, Hopital Cote de la Cote de Nacre Christophe FRUCHART 法国 CAEN CEDEX CAEN CEDEX
Hopital Henri Mondor - Créteil Corinne HAIOUN 法国 CRETEIL CRETEIL
Centre Hospitalier Universite de Grenoble Remy GRESSIN 法国 Grenoble Grenoble
Hopital Dupuytren - Limoges Cedex Julie ABRAHAM 法国 LIMOGES CEDEX LIMOGES CEDEX
Centre Léon Bérard Laure LEBRAS 法国 LYON CEDEX LYON CEDEX
Hopital Saint-Eloi - Montpellier Cedex Guillaume CARTRON 法国 MONTPELLIER CEDEX MONTPELLIER CEDEX
Hopital Saint Louis - Paris Catherine THIEBLEMONT 法国 PARIS PARIS
Centre Francois Magendie - Pessac Krimo BOUABDALLAH 法国 PESSAC PESSAC
Centre Hospitalier Lyon Sud - Pierre Bénite Gilles Salles 法国 PIERRE BENITE PIERRE BENITE
Centre Hospitalier Universitaire - Poitiers Vincent DELWAIL 法国 POITIERS POITIERS
Hopital Robert Debré - Reims Cedex Alain DELMER 法国 REIMS CEDEX REIMS CEDEX
Centre Henri Becquerel herve Tilly 法国 Rouen Rouen
Centre René Gauducheau - Nantes Philippe AGAPE 法国 SAINT HERBLAIN SAINT HERBLAIN
Institut Gustave Roussy Vincent Ribrag 法国 Villejuif Villejuif
Klinikum der Universitat München Grosshadern Martin Dreyling 德国 Bayern München
Onkologische Gemeinschaftspraxis Wolfgang Knauf Knauf 德国 Hessen Frankfurt
Universitatsklinikum Münster (UKM) Georg Lenz 德国 Nordrhein-Westfalen Münster
Oncologianova GmbH Till-Oliver Emde 德国 Nordrhein-Westfalen Recklinghausen
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz Georg Hess 德国 Rheinland-Pfalz Mainz
Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg Thomas Weber 德国 Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
Laiko General Hospital of Athens Panayiotis Panayiotidis 希腊 Athens Athens
Evangelismos General Hospital of Athens Konstantina Sakellariou 希腊 Athens Athens
University General Hospital of Athens ATTIKON Vassiliki Pappa 希腊 Haidari Haidari
University General Hospital of Larissa George Vasilopoulos 希腊 Larissa Larissa
University General Hospital of Patras Anargyros Symeonidis 希腊 Patras Patras
G. Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki Achilles Anagnostopoulos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
Queen Mary Hospital Yok-Lam Kwong 中国 香港 Hong Kong
Tuen Mun Hospital Ting Ying Ng 中国 香港 Hong Kong
Queen Elizabeth Hospital Hoi Ching Cheng 中国 香港 Kowloon
Prince of Wales Hospital Raymond S.M. Wong 中国 香港 Shatin
Semmelweis University Zsolt Nagy 匈牙利 Budapest Budapest
Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital Gabor Mikala 匈牙利 Budapest Budapest
National Institute of Oncology Andras Rosta 匈牙利 Budapest Budapest
Semmelweis University Tamas Masszi 匈牙利 Budapest Budapest
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arpad Illes 匈牙利 Debrecen Debrecen
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Miklos Egyed 匈牙利 Kaposvar Kaposvar
Bacs-Kiskun Country Hospital Mihaly Gurzo 匈牙利 Kecskemet Kecskemet
University of Pecs, Medical & Health Science Center Arpad Szomor 匈牙利 Pecs Pecs
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Janos Laszlo Ivanyi 匈牙利 Szombathely Szombathely
Szent Borbala Hospital Peter Dombi 匈牙利 Tatabanya Tatabanya
Cork University Hospital Deirdre O'Mahony 爱尔兰 Cork Cork
Misericordiae Hospital Anne Fortune 爱尔兰 Dublin Dublin
St Vincents University Hospital Giuseppe Gullo 爱尔兰 Dublin Dublin
Rambam Health Corporation Netanel Horowitz 以色列 Haifa Haifa
Edith Wolfson Medical Center Asher Winder 以色列 Holon Holon
Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem Dina Ben-Yehuda 以色列 Jerusalem Jerusalem
Meir Medical Center Uri Abadi 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Galilee Medical Center Luiza Akria 以色列 Nahariya Nahariya
Tel-Aviv Sourasky Medical Center Nadav Sarid 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
Assaf Harofeh Medical Center Maya Koren Michowitz 以色列 Zerifin Zerifin
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Luca Arcaini 意大利 Pavia Pavia
A.O.U. Santa Maria Misericordia UD Francesco Zaja 意大利 Udine Udine
IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro Angela Giovanna Congiu 意大利 Genova Genova
IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A. Armando Santoro 意大利 Milano Milano
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi Guido Gini 意大利 Ancona Ancona
Seoul National University Hospital TaeMin Kim 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Won Seog Kim 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine Jin Seok Kim 韩国 Seoul Seoul
AMC Institutional Review Board Cheolwon Suh 韩国 Songpa-gu, Seoul Songpa-gu, Seoul
Pusan National University Hospital HoJin Shin 韩国 Busan Gwang''yeogsi Busan
Szpitale Wojewódzkie Sp. zo.o. dawny Szpital Morski im. PCK Jan Zaucha 波兰 Gdynia Gdynia
Malopolskie Centrum Medyczne Wojciech Jurczak 波兰 Krakow Krakow
Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Ewa Kalinka-Warzocha 波兰 Lodz Lodz
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Norbert Grzasko 波兰 Lublin Lublin
MTZ Clinical Research Sp z o.o. Piotr Boguradzki 波兰 Warszawa Warszawa
Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil Mário Mariz 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE Hospital de Sao Joao Inês Carvalhais 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Henrique Coelho 葡萄牙 Vila Nova Gaia Vila Nova Gaia
Hospital de Braga Herlander Marques 葡萄牙 Braga Braga
Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo António Jorge Coutinho 葡萄牙 Porto Porto
King Fahad Specialist Hospital in Dammam John Apostolidis 沙特阿拉伯 Dammam Dammam
King Abdulaziz University Hospital in Jeddah Mahmoud Al-Ahwal 沙特阿拉伯 Jeddah Jeddah
King Faisal Specialist Hospital & Research Center in Jeddah Reyad Dada 沙特阿拉伯 Jeddah Jeddah
King Abdullah Medical City in Makkah Sakher Abdullah 沙特阿拉伯 Makkah Makkah
King Khalid University Hospital, King Saud University Khalid Alsaleh 沙特阿拉伯 Riyadh Riyadh
King Abdullaziz Medical City , National Guard Health Affairs Mohsen Al Zahrani 沙特阿拉伯 Riyadh Riyadh
King Fahad Medical City Ibraheem Motabi 沙特阿拉伯 Riyadh Riyadh
Singapore General Hospital Colin Diong 新加坡 Singapore Singapore
National Cancer Center Soon Thye Lim 新加坡 Singapore Singapore
National University Hospital Michelle Poon 新加坡 Singapore Singapore
Raffles Cancer Centre Daryl Tan 新加坡 Singapore Singapore
Narodny onkologicky ustav Andrej Vranovsky 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
Vychodoslovensky onkologicky ustav a.s. Martin Petrilak 斯洛伐克 Kosice Kosice
Cancercare Cathryn Walton 南非 Eastern Cape Port Elizabeth
LIFE Flora Clinic Karen Gunther 南非 Gauteng Florida
Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre Andrew McDonald 南非 Gauteng Pretoria
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona Armando López 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro Mariano Provencio 西班牙 Madrid Majadahonda
Kantonsspital Aarau Mario Bargetzi 瑞士 Aargau Aarau
Kantonsspital Baselland - Standort Liestal Andreas Lohri 瑞士 Basel-Landschaft Liestal
Ospedale Regionale Bellinzona Anastasios Stathis 瑞士 Ticino Bellinzona
Changhua Christian Hospital Cheng-Shyong Chang 中国 台湾 Changhua
Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Ming-Chung Wang 中国 台湾 Kaohsiung
National Cheng Kung University Hospital Tsai-Yun Chen 中国 台湾 Tainan
National Taiwan University Hospital Ming Yao 中国 台湾 Taipei
Taipei Veterans General Hospital Yao-Chung Liu 中国 台湾 Taipei
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ibrahim Barista 土耳其 Ankara Ankara
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Muhit Ozcan 土耳其 Ankara Ankara
Trakya Univ. Tip Fak. Muzaffer Demir 土耳其 Edirne Edirne
Marmara Universitesi Tip Fakultesi Tulin Tuglular 土耳其 Istanbul Istanbul
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Meliha Nalcaci 土耳其 Istanbul Istanbul
Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Inci Alacacioglu 土耳其 Izmir Izmir
Ege Universitesi Tip Fakultesi Guray Saydam 土耳其 Izmir Izmir
Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Ali Unal 土耳其 Kayseri Kayseri
Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi Mehmet Turgut 土耳其 Samsun Samsun
Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Mehmet Sonmez 土耳其 Trabzon Trabzon
Cherkasy Oncological Dispensary Galyna Pylypenko 乌克兰 Cherkasy Cherkasy
National Cancer Institute Irina Kryachok 乌克兰 Kiev Kiev
Institute of Blood Pathology and Transfusion medicine Zvenyslava Maslyak 乌克兰 Lviv Lviv
Regional Clinical Hospital Viktor Kozlov 乌克兰 Odessa Odessa
Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Borys Samura 乌克兰 Zaporizhzhya Zaporizhzhya
Dorset County Hospital Anna Morris 英国 Dorchester Dorchester
St. Georges Hospital Ruth Pettengell 英国 London London
Singleton Hospital Saad Al-Ismail 英国 Swansea Swansea
Addenbrookes Hospital George Follows 英国 Cambridgeshire Cambridge
Royal Cornwall Hospital Bryson Pottinger 英国 Cornwall Truro
Glan Clwyd Hospital Earnest Heartin 英国 Denbighshire Bodelwyddan
Diana Princess of Wales Hospital Susan Levison-Keating 英国 Lincolnshire Grimsby
Northwick Park Hospital Charalampia Kyriakou 英国 London Harrow
Royal Marsden Hospital (London) David Cunningham 英国 London London
Christie Hospital Kim Linton 英国 Manchester Manchester
University Hospital Aintree Vikramajit Singh 英国 Merseyside Liverpool
Royal Marsden NHS Trust (Surrey) David Cunningham 英国 Surrey Sutton
Freeman Hospital Tobias Menne 英国 Tyne and Wear Newcastle Upon Tyne
Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc. Haresh Jhangiani 美国 California Fountain Valley
Hartford Hospital W. Baker 美国 Connecticut Hartford
Detroit Clinical Research Center Tallat Mahmood 美国 Michigan Farmington Hills
Mayo Clinic - Rochester Grzegorz Nowakowski 美国 Minnesota Rochester
Hackensack University Medical Center Andre Goy 美国 New Jersey Hackensack
Gabrail Cancer Center Nashat Gabrail 美国 Ohio Canton
Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest Brian Patson 美国 Pennsylvania Allentown
Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest Brian Patson 美国 Pennsylvania Allentown
Ralph H. Johnson VA Medical Center Steven Savage 美国 South Carolina Charleston
Medical Oncology Associates, PS Arvind Chaudhry 美国 Washington Spokane
天津市人民医院 王华庆 中国 天津 天津
浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江 杭州
复旦大学附属肿瘤医院 吕方芳 中国 上海 上海
苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏 苏州
中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京
中国人民解放军第307医院 苏航 中国 北京 北京
哈尔滨医科大学肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
福建协和医院 胡建达 中国 福建 福州
首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京 北京
江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 苏州
四川大学华西医院 代阳 中国 四川 成都
中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东 广州
广东省人民医院 李文瑜 中国 广东 广州
天津肿瘤医院 张会来 中国 天津 天津
上海交通大学医学院附属新华医院 郝思国 中国 上海 上海
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
河北省肿瘤医院 刘丽宏 中国 河北 石家庄
河南省肿瘤医院 刘艳艳 中国 河南 郑州
青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东 青岛
同济大学附属上海东方医院 郭晔 中国 上海 上海
唐都医院 刘利 中国 陕西 西安

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2016-11-09
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 同意 2017-07-04
江苏省肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-08-02
苏州大学附属第一医院伦理委员会 同意 2017-08-24
河南省肿瘤医院 同意 2017-09-07
上海市东方医院伦理委员会 同意 2017-11-27
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 同意 2017-12-27
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2018-05-14
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2019-01-11
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2019-10-30
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2023-06-05

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 101 ； 国际: 676 ；
已入组例数
国内: 102 ； 国际: 547 ；
实际入组总例数
国内: 102  ； 国际: 547 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-07；     国际：2016-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-01；     国际：2016-01-20；
试验终止日期
国内：2023-11-10；     国际：2023-11-10；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题