登记号
CTR20220705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫性疾病
试验通俗题目
BGB-23339 在健康受试者中的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
试验专业题目
一项评价BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
试验方案编号
BGB-23339-101
方案最近版本号
0.0
版本日期
2021-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究将评估BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
- 健康的男性和/或无生育能力的女性：针对A、B 和D 部分，在签署知情同意书（ICF）时年龄须≥ 18 岁且≤ 55 岁（或法定同意年龄）；针对C 部分，在签署ICF时年龄需≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄），且为中国人
- 研究者或具有医学资质的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价确定受试者总体健康状况良好
- 体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18 ~ 32 kg/m2 范围内（含）
- 未绝育且女性伴侣具有生育能力的男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后 90 天内采取高效的避孕措施
- 无生育能力的女性必须至少符合以下条件之一： a.绝经，定义为：连续停经≥ 12 个月（按照促卵泡激素[FSH]水平和黄体生成素[LH]水平的既定参考范围确认为停经）或 b.手术绝育（在过去至少3 个月接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）
排除标准
- 当前或既往患有能够显著改变药物吸收、代谢或消除、导致服用研究药物有风险、干扰数据解读的的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病
- 研究者判断血压异常
- 活动性疱疹感染，包括单纯疱疹病毒1 型和2 型以及带状疱疹（在随机化之前≤ 2个月的体格检查和/或病史中证实）的受试者
- 过去5 年内患有任何恶性肿瘤的受试者，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤 基底细胞癌或鳞状上皮癌受试者除外
- 在随机化之前14 天内既往或计划使用的处方药；在随机化之前7 天内使用的非处方药（OTC），如草药、维生素和膳食补充剂
- 在随机化之前30 天内接种活疫苗，和/或在随机化之前14 天内接种任何疫苗
- 在随机化之前的以下时间内接受过任一研究用药物：3 个月、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）
- 在随机化之前56 天内参与过导致失去血液或血液成分超过500 mL 的既往研究
- 在随机化之前的12 个月内暴露于≥ 4 种新化学实体
- 筛选期或在随机化之前3 个月内的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性。
- 在随机化之前≤ 3 个月经常饮酒
- 常规使用娱乐性药物
- 当前正在使用和/或在随机化之前14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子香烟）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-23339
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-23339安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率 | 大约7周 | 安全性指标 |
| 生命体征与基线相比有临床显著变化的受试者数量，生命体征包括血压和脉率 | 大约4周 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查值与基线相比有临床显著变化的受试者数量，实验室检查包括血液学、临床生化、凝血和尿液分析 | 大约4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A、B、C、D部分：0 时至末次可定量时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast） | 大约4周 | 安全性指标 |
| D部分：从0 时至给药后24 小时的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：0 时至给药间隔结束的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUCtau） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：0 时至无穷大时间的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUCinf） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：观测到的血浆药物峰浓度（Cmax） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：血浆药物浓度达峰时间（Tmax） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C部分：血浆谷浓度（Ctrough） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：表观终末消除半衰期（t1/2） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C部分：表观全身清除率（CL/F） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C部分：表观分布容积（Vz/F） | 大约4周 | 安全性指标 |
| A、B、C、D部分：BGB-23339 及其代谢物BGB-25808的蓄积比以及代谢物与母体药物比值 | 大约4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 正高级 | 1期病房主任 | 0532-82919397 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266500 | 青岛大学附属医院（西海岸院区） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院（西海岸院区） | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| Nucleus Network Pty Ltd | Dr. Philip Ryan | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Q-Pharm Pty Ltd | Dr. Kristi McLendon | 澳大利亚 | Herston | Queensland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-09 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 115 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 80 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
国际: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-07；
国际：2021-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-15；
国际：2021-11-15；
试验终止日期
国内：2022-12-26；
国际：2022-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
