登记号
CTR20242369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验通俗题目
磷酸芦可替尼片（20 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江麒正药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY23099B-CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0576-88113678
联系人手机号
13683080398
联系人Email
liujun@ausunpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-台州湾新区东部新区台州湾大道698号
联系人邮编
318014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江麒正药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前三年内或筛选后至入住前有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，或皮肤青肿者，且研究者认为不适合参加试验者。
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
- 血小板计数、中性粒细胞绝对值、血红蛋白、内生肌酐清除率小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9抑制剂和诱导剂；
- 筛选前1周内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200mL）者（女性生理期除外）；或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，包括接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-和平路156号 | 545007 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
