登记号
CTR20171125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疱疹感染后神经痛；癫痫
试验通俗题目
加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验
试验方案编号
GABAPENTIN-BE-1001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可（预试验男女各半，正式试验任一性别受试者比例不低于1/3）
- 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施（见附件1），避免怀孕
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者
- 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
- 有临床意义的心电图临床异常病史
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者
- 有精神病家族史或癫痫家族史者
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血≥400mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物
- 妊娠和哺乳期女性
- 研究期间及末次给药后1个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- 已知或怀疑对研究药物有过敏史者
- 血清淀粉酶超过正常值者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊
|
用法用量:胶囊；规格400mg；口服；空腹试验：受试者于给药前一天进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（400mg），用240mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加巴喷丁胶囊；英文名：Gabapentin Capsules； 商品名：Neurontin；
|
用法用量:胶囊；规格400mg；口服；空腹试验：受试者于给药前一天进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（400mg），用240mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，硕士 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-31；
试验终止日期
国内：2017-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
