登记号
CTR20231620
相关登记号
CTR20211573
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中II/III期临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
试验方案编号
JY-R105-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉宏张
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
18261053520
联系人Email
jihongzhang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535号
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书并依从方案流程访视。
- 年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。
- 受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。
排除标准
- 临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
- 受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。
- 在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
- 经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。
- 对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。
- 在随机化前30天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000189片剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000189安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱导期疗效终点（Ⅱ期、 Ⅲ期）： 第12周达到临床缓解的受试者百分比。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 维持期疗效终点（Ⅲ期）： 第 52 周达到临床缓解的受试者百分比。 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第12周受试者的完整Mayo评分和改良Mayo评分较基线的变化； 第12周达到临床应答、临床缓解（完整Mayo评分评估）的受试者百分比； | 第12周 | 有效性指标 |
| 第52周分别达到临床应答、内镜改善、粘膜愈合的受试者百分比； 第12周获得临床缓解的受试者中，在第52周获得临床缓解的受试者比例； 第52周受试者的完整Mayo评分和改良Mayo评分较基线的变化； | 第52周 | 有效性指标 |
| 总结治疗后出现的不良事件（TEAE）、与研究药物相关的TEAE、严重不良事件（SAE）、导致研究药物停药的TEAE和特别关注的TEAE的发生率、各项指标较基线有临床意义的变化。 | 第12周、第52周 | 安全性指标 |
| 治疗期间和安全性随访访视的计划评估PK样本，测定JMKX000189血浆浓度和/或活性代谢物的血浆浓度； 盲态中心实验室检测受试者血浆中绝对淋巴细胞计数（ALC）。 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 020-87755766 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 运城市中心医院 | 秦丽静 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨文义 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 范一宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏北人民医院 | 朱振 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 许洪伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅二院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
