CTR20131771|BAY 86-9766胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131771

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息公布组

联系人座机

010 65360866

联系人手机号

联系人Email

clinical-trials-contact@bayer.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

在研究中的不同时间点将评价以下安全性数据：不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联心电图，心脏功能检查以及眼科学检查。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

无天(最小年龄)至 18天(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

男性或者女性年龄大于或者等于18岁，并且经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤，标准治疗失败的晚期或难治性实体瘤患者
按照RECIST 1.1版，至少存在1处可测量或可评估（不可测量）病灶
患者预期寿命至少为12周，而且ECOG评分

排除标准

有心脏病史
已知的HIV患者
不可控的癫痫发作
正在接受肾透析治疗
已知的出血体质
器官移植病史
妊娠期或者哺乳期女性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BAY86-9766 + 吉西他滨（美国礼来制药）	用法用量:剂型：胶囊规格：10mg 给药途径：口服用药频次：每日2次剂量：每次50mg/30mg/20mg 用药时程：患者持续接受研究治疗，直至出现RECIST 1.1版中定义的疾病进展或临床进展或满足停止研究治疗的标准予以BAY 86-9766胶囊，每12小时1次

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BAY86-9766 血浆浓度	6天内多时间点采集	有效性指标
代谢产物M17和M11的血浆浓度	6天内多时间点采集	有效性指标
吉西他滨的血浆浓度	6天内多时间点采集	有效性指标
吉西他滨代谢产物dFdu的血浆浓度	6天内多时间点采集/Multiple	有效性指标
不良事件的数量，或者作为安全性和耐受性检测指标的异常参数.参数包括：实验室参数，生命体征，心电图参数，心脏功能检测以及眼科学检查	最长1年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BAY86-9766的疗效离散性指标,指标为：完全缓解，部分缓解，稳定或者疾病进展	最长1年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Yung-Jue-Bang,PhD		主席	+82-2-2072-2390	bangyj@snu.ac.kr	101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul	110-744	Seoul National University Medicine

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Seoul National University Hospital	Yung-Jue-Bang	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
National Cancer Center Hospital East	Toshihiko Doi	日本	Chiba	Kashiwa
Fudan University Shanghai Cancer Center	Jin Li	中国	shanghai	shanghai

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院	修改后同意	2012-12-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；国际: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；国际: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-05；国际：2013-02-05；

试验终止日期

国内：2015-01-28；国际：2015-02-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BAY 86-9766胶囊 ｜已完成