登记号
CTR20244868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）维持性透析下的继发性甲状旁腺功能亢进 （2）下列疾病中的高钙血症 ①甲状旁腺癌 ②无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验专业题目
依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验方案编号
YFKS-101
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
yumeng_zhou@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg）为受试制剂（T），协和麒麟株式会社生产的依伏卡塞片（商品名：ORKEDIA®，规格：2 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹/餐后条件下单次给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的依伏卡塞片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 年龄在18～55周岁（含18周岁和55周岁）的中国健康受试者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 使用研究药物前1周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有呼吸系统、心血管系统（如心律失常等）、消化系统（如肠胃炎等）、内分泌系统（甲状旁腺激素异常）、泌尿系统、神经系统（头晕、震颤等）、血液学（贫血）、免疫学、代谢异常（肌酸激酶异常、痛风等）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 既往有甲状旁腺功能亢进/减退症、钙代谢紊乱（低/高钙血症）、磷代谢紊乱（低/高磷血症）病史者。
- 筛选前3个月内有长QT综合征病史或有长QT综合征家族史者，或筛选期检查QTcF间期男性> 450 ms、女性> 470 ms者。
- 对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或有特定过敏史（如皮疹等）、瘙痒症者。
- 既往有甲状旁腺切除手术史者；或试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- 使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药）、保健品者。
- 使用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及与依伏卡塞有药物相互作用的药物（如：地诺单抗、双磷酸盐类制剂、降钙素、泼尼松龙、地塞米松、茶碱、地高辛、地西泮等）者。
- 试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- 试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，试验前7天内饮用茶或含茶碱类饮料，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 药物滥用筛查结果阳性者。
- 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）。
- 体格检查、心电图、输血四项、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素测定）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祥云 | 本科 | 主任药师 | 18019969369 | hfmxy70@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口 | 230000 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
