登记号
CTR20230273
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究
试验专业题目
评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究
试验方案编号
NHL35700-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者单次口服NHL35700后原药和其代谢产物的药代动力学（PK）特性、安全性和耐受性。
探索性目的：如数据允许，探索NHL35700单次给药的暴露与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg；
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；抑制剂-氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者；
- 给药前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（两种或以上药物及食物过敏）；
- 体格检查异常，且由研究者判断异常且有临床意义者；
- ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正）；
- 静息脉率<50次/分或≥100次/分；静息收缩压<85 mmHg或≥140 mmHg；静息舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；站立3分钟后收缩压较平卧时下降≥20 mmHg和/或舒张压下降≥10 mmHg和/或伴有临床症状者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（RPR）非阴性者；
- 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素（UREA）或尿素氮（BUN）、血清泌乳素超出正常上限，且由研究者判断异常且有临床意义者；
- 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前3个月内参与过任何临床试验者；
- 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NHL35700片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NHL35700片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括原药及主要代谢产物的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、CL/F、Vd/F、λz等。 | 第一天给药前0 h至给药后的第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期出现的不良事件 | 从首次访视到末次访视的整个研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉率），临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、泌乳素、血妊娠或尿妊娠试验），12导联心电图 | 从首次访视到末次访视的整个研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性量表评估的变化：辛普森-安格斯量表，巴恩斯静坐不能量表 | 从首次访视到末次访视的整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-27 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-26；
试验终止日期
国内：2023-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
