登记号
CTR20192515
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆管癌
试验通俗题目
在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究
试验专业题目
在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
试验方案编号
CIBI375A201；V2.0版
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-07-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈耿
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
geng.shen@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁男性或女性
- 经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶
- 至少经过一线系统治疗后疾病进展
- 预期寿命≥12周
排除标准
- 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
- 其他原发性恶性肿瘤病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pemigatinib片剂
|
用法用量:片剂；规格：9mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：9mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
|
|
中文通用名:Pemigatinib片剂
|
用法用量:片剂；规格：13.5mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：13.5mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| TEAE和TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号西院区5号楼11楼院办 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘颖斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张倜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 | 姜小清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院第二附属医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 陶开山 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-22 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
