登记号
CTR20231660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压。
试验通俗题目
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
试验方案编号
QM-QLSQ-2308
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：16 mg/12.5 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Atacand HCT，规格：16 mg/12.5 mg）（ANI Pharmaceuticals INC/AstraZeneca持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男性和女性，比例适当；
- 体重：男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 临床病史询问、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查经研究者判定正常或异常无临床意义，并且总体状况证明健康者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有无尿症、高钙血症、青光眼、低血压、电解质紊乱病史者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过外科手术者，或有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或试验期间计划接受外科手术者；
- 筛选前14天内或筛选期间曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、苯妥英钠、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、氯霉素、磺胺类药物）或与坎地沙坦酯氢氯噻嗪存在药物相互作用的药物者（如锂制剂、阿利吉仑、二氮嗪、类固醇或促肾上腺皮质激素等）；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者，或在试验期间计划献血或血液成分者；
- 筛选前五年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 有药物、食物、环境或其他物质过敏史，或已知对坎地沙坦、氢氯噻嗪及其辅料或其他磺胺类药物过敏者；
- 筛选前28天内接种过疫苗或筛选期间接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加任何其他药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或试验期间计划参加者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气检查结果＞0 mg/100 mL者或自给药前48 h至试验结束不能停止食用任何含酒精制品（如腐乳，醉虾等）者；
- 筛选前3个月内或筛选期间平均每日吸烟量多于5支者，或自给药前48 h至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前7天内或筛选期间摄入过任何特殊食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等），或经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内、男性受试者自首次给药后至末次给药后6个月内，有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 筛选前7天内或筛选期间有严重的呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过口服避孕药，或筛选前6个月内或筛选期间使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 医学学士 | 副主任医师 | 0510-88682779 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-01；
试验终止日期
国内：2023-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
