登记号
CTR20241400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤患者
试验通俗题目
HRS-7058单药在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验方案编号
HRS-7058-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李欢
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
huan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价HRS-7058在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察HRS-7058在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
- ECOG体力状况评分0分或1分；
- 预计生存时间3个月以上；
- 可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；
- 有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；
- 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲，或使用高效方法避孕。
排除标准
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；
- 有免疫缺陷病史；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
- 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者；
- 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7058胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HRS-7058片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-7058在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 | DLT观察期内，即单次给药至第1周期第21天。 | 安全性指标 |
| 安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-7058及其主要代谢产物的药代动力学（PK）参数。 | 首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 | 有效性指标 |
| 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS）。 | 首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | zlyyfnkdoc@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡 毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王 燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬 麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市胸科医院 | 钟 华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张 俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于 雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞/朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈 凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟 睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚 倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 王勇/徐腾云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
