CS12192胶囊|已完成

登记号
CTR20231441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫相关疾病和免疫相关疾病
试验通俗题目
CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中,采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
CS12192-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
周雪莲
联系人座机
028-64907337
联系人手机号
联系人Email
zhouxuelian@chipscreen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区康强一路298号
联系人邮编
610000

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性;②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学(PK)特征;③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。 次要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学(PD)特征。 探索性目的:①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系;②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系;③探索CS12192在人体内代谢物谱。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男女兼有
  • 年龄≥18周岁且≤45周岁
  • 体重指数(BMI)为19~26 kg/m2(包括临界值),男性受试者体重不得低于50 kg,女性受试者体重不得低于45 kg
  • 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施(包括物理避孕、手术避孕、禁欲等),育龄女性仅在确认月经期后入组
  • 自愿参加试验,并签署知情同意书
排除标准
  • 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
  • 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
  • 已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者(非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外)
  • 既往活动性结核病史,筛选访视时结核筛查阳性者
  • 任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史(近一年内发作次数≥3次,普通感冒除外),或筛选访视时需要治疗的活动性感染,或随机前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗,或随机前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史
  • 随机前有未治愈的腹泻,或至计划给药前7天内有腹泻病史
  • 随机前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
  • 既往有药物滥用史者
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史者
  • 随机前3个月内参加过干预性临床试验(器械或药品)或随机前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内(以时间长者为准)
  • 随机前3个月内有献血或大量失血(>300 mL)
  • 妊娠期或哺乳期女性,或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5mIU/mL
  • 有规律性饮酒史,随机前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒);或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品;或随机前酒精呼气测试为阳性者
  • 随机前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
  • 随机前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上),或随机前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
  • 随机前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者
  • 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率(eGFR)<80 mL/min/1.73 m2(采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算)
  • 筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部X线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义
  • 筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者
  • 筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体(HIV)抗体不能提供阴性报告
  • 筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性
  • 随机前尿药筛查(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因)阳性者
  • 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
  • 不能耐受高脂高热餐的受试者(此条只适用于参与餐后试验的受试者)
  • 有吞咽困难的受试者
  • 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:CS12192模拟胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:CS12192模拟胶囊
剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性、耐受性指标:任何不良事件、体格检查、生命体征(血压、脉搏、呼吸、体温(耳温))、标准12导联心电图、实验室检查(血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能、尿常规)。 从首次给药到末次访视 安全性指标
单次和多次给药后的PK参数,血液:Cmax、Tmax,AUC,t1/2,CL/F,Vz/F,Cmax_ss,Tmax_ss等;尿液和粪便(仅SAD 200 mg剂量组):Ae,Fe,CLr等 服用药物(试验药物或安慰剂)前24小时至末次给药后48小时 有效性指标
空腹和餐后给药后的PK指标:包括但不限于Tmax、Cmax和AUC等 服用药物(试验药物或安慰剂)前24小时至末次给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药效学(PD)指标:经IL-2刺激后,外周血CD4或CD8阳性T细胞内的STAT5蛋白磷酸化水平。 服用药物(试验药物或安慰剂)前1小时至末次给药后8小时 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐红蓉 药理学博士 副研究员 021-31587855 xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn 上海市-上海市-徐汇枫林路180号 200032 复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属中山医院 徐红蓉 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2023-04-14
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2023-05-02
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2023-10-13

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ;
已入组例数
国内: 108 ;
实际入组总例数
国内: 108  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-20;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-26;    
试验终止日期
国内:2024-02-01;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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