CTR20131858|磷酸瑞格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131858

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

申华琼

联系人座机

18036618799

联系人手机号

联系人Email

shenhuaqiong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号12F

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和缬沙坦（代文）连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~45岁的健康成年人，男女不限。
体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a) 6个月内接受过任何手术者；b) 6个月内有药物或酒精滥用史；c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；d) 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；e) 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；f) 妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；g) 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：双阶段给药每阶段连续给药5天。
中文通用名:缬沙坦胶囊；商品名：代文	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：单阶段连续给药12天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK） SP2086及其代谢产物SP2086酸、缬沙坦的血浆浓度。	给药后16小时	有效性指标
安全性、耐受性指标一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查。实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。	每阶段试验给药前及出组前	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰		教授	13568843829	Yongxlan@126.com	四川省成都市蓉都大道天回路270号，中国人民解放军成都军区总医院	610083	中国人民解放军成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2013-07-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-20；

试验终止日期

国内：2014-05-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸瑞格列汀片 ｜已完成