登记号
CTR20130821
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。
试验通俗题目
石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价
试验专业题目
石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验
试验方案编号
HAYY2013001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林华清
联系人座机
0717-7801199
联系人手机号
联系人Email
hbhayy@163.com
联系人邮政地址
湖北宜昌恒安制药生物工业园
联系人邮编
443103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准，符合轻型临床表现，溃疡数≤3个，溃疡直径﹤10mm；
- 复发性阿弗他溃疡病史在半年以上，至少发生过2次；溃疡自然病程≥7天，溃疡间歇期＞7天，本次发作48小时以内；
- 符合中医证候胃火上炎证诊断标准；
- 年龄18~60岁；
- 本次发病未服用药物；
- 本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
- 不符合西医复发性阿弗他溃疡的纳入标准；
- 不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；
- 伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；
- 伴有明显的上呼吸道炎症或体温升高者；
- 过敏体质、对试验药物成分及食物有过敏史者；
- 妊娠及意向妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女；
- 患有急性感染性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肿瘤和精神疾病；合并有明显心血管、肝、肾和造血系统疾病；
- 24小时内使用镇痛药，一个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
- 实验室检查指标异常（如：血清转氨酶ALT/AST＞正常值上限的1.5倍；肾功指标＞正常值上限并有临床意义者；全血图指标超过正常参考值的±20%；空腹血糖＞6.1mmol/L，餐后2小时血糖＞7.8mmol/L；尿蛋白＞+，尿红细胞＞+），心电图明显异常并有临床意义者。
- 近三个月内参加了其他临床试验者。
- 其他（研究者认为不适合参加临床试验者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石辛含片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（石辛含片赋形片）
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：每片重0.6g；
含服，一次2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解时间（天） | 6±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛指数 | 6±1天 | 有效性指标 |
| 目标溃疡面积（平方毫米） | 6±1天 | 有效性指标 |
| 目标溃疡期（天） | 6±1天 | 有效性指标 |
| 目标溃疡愈合率 | 6±1天 | 有效性指标 |
| 溃疡总数 | 6±1天 | 有效性指标 |
| 中医证候量化指标 | 6±1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林 梅，硕士 | 教授，主任医师 | 13548006145 | linmei2k@163.com | 四川省成都市人民南路三段14号 | 610041 | 四川大学华西口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院 | 林 梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京口腔医院 | 关晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学口腔医院 | 周 刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭 劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-02 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-25 |
| 武汉大学口腔医院国家药物临床试验机构医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-06 |
| 首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 234 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-14；
试验终止日期
国内：2015-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
