登记号
CTR20200013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）
试验通俗题目
苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
GZDGZY-BpED-201901;1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-08-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟翰
联系人座机
020-66231636
联系人手机号
13631314242
联系人Email
cwh920216@126.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市黄埔区开泰大道瑞泰路7号
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义
- 受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
- 筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者
- 筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者
- 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者
- 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者
- 免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者
- 试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者
- 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- 筛选前 3 个月内参加过临床试验者
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
- 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者
- 有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者
- 研究者认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格0.025%(5ml:1.25mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格0.05%(5ml:2.5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格0.1%(5ml:5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格0.2%(5ml:10mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格0.3%(5ml:15mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:滴眼液；规格5ml；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价给药后眼科检查（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图以及受试者不良事件。血浆中联苯乙酸的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2等。 | 给药前0 h（给药前60 min内）及给药后10 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13911901818 | lilyzhao1028@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-03 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-21；
试验终止日期
国内：2020-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
