登记号
CTR20202567
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗
试验通俗题目
评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究
试验专业题目
一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
试验方案编号
20115
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须至少18岁
- 接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
- 体重至少50 kg
- 男性和/或女性 ： 男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
- 能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准
- 近期（筛选前<6个月）发生具有临床意义的出血
- 血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
- 血小板计数<100×109/L
- aPTT或PT>ULN（正常值上限）
- 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
- 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
- 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
- 近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
- 近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
- 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
- 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
- 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
- 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
- 预期寿命小于6个月
- 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
- 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
- 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Osocimab安慰剂
|
剂型:注射液(成分：羧甲基纤维素钠7LF，组氨酸盐酸盐一水合物，甘氨酸，L-精氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，聚山梨酯80，10% 盐酸，注射用水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态CIAC评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合ISTH指导原则） | 从首次用药至最长6个月 | 安全性指标 |
| 中重度AE和SAE的复合终点 | 从首次用药至最长6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值 | 基线期和6个月后 | 安全性指标 |
| 6个月后谷浓度水平的 FXIa活性与基线的比值 | 基线期和6个月后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 博士 | 主任医师 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Krankenanstalt der Stadt Wien - Rudolfstiftung | Bernhard Ludvik | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Alexander Rosenkranz | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Universitatsklinikum St. Polten | Martin Wiesholzer | 奥地利 | Niederosterreich | St. Polten |
| Klinikum Klagenfurt am Worthersee | Markus Peck-Radosavljevic | 奥地利 | Karnten | Klagenfurt |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Rainer Oberbauer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Privatklinik Wehrle-Diakonissen | Raimund Weitgasser | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Bjorn Meijers | 比利时 | LEUVEN | LEUVEN |
| Epicura | Frederic Debelle | 比利时 | Baudour | Baudour |
| Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek | Wim Lemahieu | 比利时 | BONHEIDEN | BONHEIDEN |
| AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas | Johan De Meester | 比利时 | SINT-NIKLAAS | SINT-NIKLAAS |
| CHR de la Citadelle | Luc Radermacher | 比利时 | LIEGE | LIEGE |
| AZ St-Lucas Campus St-Lucas | Celine Seghers | 比利时 | GENT | GENT |
| Centre Hospitalier de Wallonie picarde | Sophie Boesmans | 比利时 | Hainaut | Tournai |
| MHAT Dr. Bratan Shukerov AD | Slavka Boyadzhieva | 保加利亚 | Smolyan | Smolyan |
| MHAT Dobrich | Svetla Ilieva | 保加利亚 | Dobrich | Dobrich |
| Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm | Aleksander Osichenko | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Kanev AD | Radka Karagyozova | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna | Angelina Angelova | 保加利亚 | Varna | Varna |
| MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 | Pencho Simeonov | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| MHAT Haskovo | Vladimir Popiliev | 保加利亚 | Haskovo | Haskovo |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD | Valeri Simeonov | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| Krajska Nemocnice Liberec | Miroslav Ryba | 捷克 | Liberec | Liberec |
| Privamed s.r.o. | Jan Wirth | 捷克 | Plzen | Plzen |
| Fresenius Nephro Care s.r.o. | Jiri Vlasak | 捷克 | Sokolov | Sokolov |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ivo Valkovsky | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Hopital Pasteur - Nice | Vincent Esnault | 法国 | NICE | NICE |
| Groupe Hospitalier Sud - Amiens | Gabriel CHOUKROUN | 法国 | AMIENS | AMIENS |
| Centre Hospitalier Universitaire-Hotel Dieu | Clement Deltombe | 法国 | Nantes | Nantes |
| Hopital de la Conception - Marseille | Stephane Burtey | 法国 | MARSEILLE | MARSEILLE |
| Centre Hospitalier - Arras | Abo-Bakr Abd-El-Fatah | 法国 | ARRAS | ARRAS |
| Hopital Tenon | Pierre-Antoine Michel | 法国 | PARIS | PARIS |
| Hopital Civil - Strasbourg | Thierry Hannedouche | 法国 | STRASBOURG | STRASBOURG |
| Hopital Lapeyronie | Fernando Vetromile | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| Hopital de la Maison Blanche - Reims | Isabelle Kazes | 法国 | REIMS | REIMS |
| General Hospital of Athens LAIKO | Ioannis Boletis | 希腊 | Athens | Athens |
| PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki | Dorothea Papadopoulou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Aikaterini Papagianni | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Larissa | Ioannis Stefanidis | 希腊 | Larissa | Larissa |
| HIPPOKRATION General Hospital of Athens | Dimitrios Petras | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Ioannina | Evangelia Ntounousi | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Keszthelyi Korhaz | Laszlo Kovats | 匈牙利 | Keszthely | Keszthely |
| Bajai Szent Rokus Korhaz | Katalin Magyar | 匈牙利 | Baja | Baja |
| Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely | Ildiko Csaszar | 匈牙利 | Hodmezovasarhely | Hodmezovasarhely |
| Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. | Botond Csiky | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. | Erzsebet Ladanyi | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. | Peter Kevei | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Health Corporation of Galilee Medical Center | Khaled Khazim | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| The Baruch Padeh Medical Center, Poria | Evgeny Farber | 以色列 | Tiberias | Tiberias |
| Barzilai Medical Center | Yoram Yagil | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Benaya Rozen Zvi | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Illia Beberashvili | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| Lady Davis Carmel Medical Center | Victor Frajewicki | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Giuseppe Grandaliano | 意大利 | Lazio | Roma |
| A.O.U. Careggi | Calogero Lino Cirami | 意大利 | Toscana | Firenze |
| IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri | Ciro Esposito | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| A.O.U. di Parma | Enrico Fiaccadori | 意大利 | Emilia-Romagna | Parma |
| A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Gaetano La Manna | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro | Maura Ravera | 意大利 | Liguria | Genova |
| AUSL-IRCCS di Reggio Emilia | Maria Cristina Gregorini | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| ASST Lodi | Marco Farina | 意大利 | Lombardia | Lodi |
| Saiyu Clinic | Noriyuki Kato | 日本 | Saitama | Koshigaya |
| Kikuchi Medical Clinic | Hiroshi Kikuchi | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Akagaki Clinic | Yoji Akagaki | 日本 | Osaka | Osaka |
| Saint Hill Hospital | Zenzo Fujii | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Katta General Hospital | Yorihiro Akamatsu | 日本 | Miyagi | Shiraishi |
| Yabuki Hospital | Ikuto Masakane | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| Ohishi Naika Clinic | Akira Ohishi | 日本 | Ibaraki | Tsuchiura |
| Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic | Tetsuro Yoshioka | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Chibana Clinic | Naoyuki Odaguchi | 日本 | Okinawa | Okinawa |
| Nagaoka Red Cross Hospital | Hajime Yamazaki | 日本 | Niigata | Nagaoka |
| Ibaraki Seinan Medical Center Hospital | Tadashi Iitsuka | 日本 | Ibaraki | Sashima-gun |
| Takemura Medical Nephro Clinic | Katsumi Takemura | 日本 | Tochigi | Kanuma |
| Akebono Clinic | Motoko Tanaka | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Futakotamagawaekimae clinic | Toshikazu Imai | 日本 | Tokyo | Setagaya-ku |
| Tsuchiura Beryl Clinic | Masaru Mori | 日本 | Ibaraki | Tsuchiura |
| Klaipeda Republican Hospital | Rita Norviliene | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| Kaunas clinical hospital (Josvainiu) | Gintautas Gumbrevicius | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | Marius Miglinas | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Academisch Medisch Centrum (AMC) | Liffert Vogt | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Catharina Ziekenhuis | Stijn Konings | 荷兰 | EINDHOVEN | EINDHOVEN |
| Deventer Ziekenhuis | Cornelius Doorenbos | 荷兰 | DEVENTER | DEVENTER |
| Maasstad Ziekenhuis | Rene van den Dorpel | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk | Jeroen van der Net | 荷兰 | DORDRECHT | DORDRECHT |
| SP Szpital Klilniczny im. Mieleckiego | Andrzej Wiecek | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM | Jolanta Malyszko | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow | Michal Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Stacja Dializ W-wa Mangalia | Marta Serwanska-Swietek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Zespolony | Andrzej Jaroszynski | 波兰 | Kielce | Kielce |
| NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o. | Andrzej Brymora | 波兰 | Swiecie | Swiecie |
| Stacja Dializ Olkusz | Pawel Kozminski | 波兰 | Olkusz | Olkusz |
| Stacja Dializ Brzeg | Iwona Chmielarska | 波兰 | Brzeg | Brzeg |
| Centrum Dializ Fresenius Tarnowskie Gory | Kornel Pospiech | 波兰 | Tarnowskie Gory | Tarnowskie Gory |
| Stacja Dializ Zyrardow | Krzysztof Wroblewski | 波兰 | Zyrardow | Zyrardow |
| Eurodial Obidos (DaVita) | Andre Weigert | 葡萄牙 | Leiria | Gaeiras - Obidos |
| CHLO - Hospital Santa Cruz | Rita Birne | 葡萄牙 | Lisboa | Carnaxide |
| NephroCare APDP | Patricia Branco | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Pluribus Dialise - Cascais (DaVita) | Jorge Dickson | 葡萄牙 | Lisboa | Cascais |
| CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel | Hernani Goncalves | 葡萄牙 | Santarem | Torres Novas |
| Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia | Serafim Guimaraes | 葡萄牙 | Porto | Canelas |
| Diaverum Aveiro | Lidia Santos | 葡萄牙 | Aveiro | Aveiro |
| Eurodial Leiria (DaVita) | Joana Silva Costa | 葡萄牙 | Leiria | Leiria |
| City Clinical Hospital of Emergency Care #1 | Natalia Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Elena Boretskaya | 俄罗斯 | Yekaterinburg | Yekaterinburg |
| Regional Clinical Hospital | Sergey Ivliev | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| City Hospital #31 | Galina Timokhovskaya | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| LLC Fresenius medical care Kuban | Lubov Eremeeva | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| LLC B. Brown Avitum Russland Clinics | Anastasiya Sabodash | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| LLC Dialysis center | Natalia Novoseltseva | 俄罗斯 | Mytishchi | Mytishchi |
| LLC Dialysis center | Irina Selezneva | 俄罗斯 | Kolomna | Kolomna |
| LLC Yaroslavl dialysis center | Tatiana Abissova | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| LLC Dialysis center Saint-Petersburg | Galina Vasilyeva | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Nikolaevskaya Hospital | Nadezhda Khadikova | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| City Hospital #52 | Oleg Kotenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Republican Hospital n.a. V.A. Baranov | Aleksandr Zuev | 俄罗斯 | Petrozavodsk | Petrozavodsk |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Jose Ibeas Lopez | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jose Gorriz Teruel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Reina Sofia | Alejandro Martin Malo | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela | Candido Diaz Rodriguez | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Dr. Peset | Pablo Molina Vila | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa | Josep Galceran | 西班牙 | Barcelona | Manresa |
| Hospital Clinico Universitario San Carlos | Josep Antonio Herrero Calvo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Fredzzia Graterol Torres | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Mustafa Arici | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi | Funda Yalcin | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Inonu Universitesi Tip Fakultesi | Idris Sahin | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi | Yavuz Yenicerioglu | 土耳其 | Aydin | Aydin |
| Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi | Abdulkadir Unsal | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital | Andrii Shen | 乌克兰 | Brovary | Brovary |
| State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine | Iryna Dudar | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Medical center LLC Fresenius medical care Ukraine | Volodymyr Novakivskyy | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| Regional Clinical Hospital | Oleg Legun | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology | Sergiy Kolupayev | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Private enterprise private production company Acinus | Grygorii Ursol | 乌克兰 | Kropyvnytskyi | Kropyvnytskyi |
| State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine | Mykola Kolesnyk | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Lutsk city clinical hospital | Tetyana Trigub | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| Regional Clinical Hospital | Orest Abrahomovych | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| Mykolaiv Regional Clinical Hospital | Tetyana Kostynenko | 乌克兰 | Mykolaiv | Mykolaiv |
| Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi | Ivan Katerenchuk | 乌克兰 | Poltava | Poltava |
| Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov | Nataliia Pyvovarova | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital | Svitlana Korneyeva | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| Transcarpatian Regional Clinical Hospital | Vasyl Stryzhak | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| Davita Hospital Hill Dialysis | Ahmed Awad | 美国 | Missouri | Kansas City |
| California Institute of Renal Research, Inc. | Ramin Berenji | 美国 | California | El Centro |
| Fresenius Kidney Care Evergreen Park | Paul Crawford | 美国 | Illinois | Evergreen Park |
| DaVita Butler Farm Dialysis | Olayiwola Ayodeji | 美国 | Virginia | Hampton |
| ARA Holyoke Dialysis Center | Michael Germain | 美国 | Massachusetts | Holyoke |
| Fresenius Kidney Care South Dialysis | Marwan Kaskas | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Waterloo Dialysis | Judith Betts | 美国 | Texas | Austin |
| ARA Augusta | Devesh Patel | 美国 | Georgia | Augusta |
| Fresenius Kidney Care | George Fadda | 美国 | California | La Mesa |
| DaVita South Valley Dialysis | Kenneth Kleinman | 美国 | California | Encino |
| Renal Medicine Associates | Jayant Kumar | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Liberty Dialysis- Caldwell | Arnold Silva | 美国 | Idaho | Caldwell |
| ARA Bradenton Dialysis Center | Hakan Toka | 美国 | Florida | Bradenton |
| DaVita Greater Waterbury Dialysis | Sina Raissi | 美国 | Connecticut | Waterbury |
| North America Research Institute | Aamir Jamal | 美国 | California | Azusa |
| Van Buren Dialysis Center | Mohammed Khan | 美国 | California | Riverside |
| East L.A. Dialysis Center | Carlos Meza | 美国 | California | Los Angeles |
| FMC San Ysidro | Jill Meyer | 美国 | California | San Diego |
| Fresenius Kidney Care Kearny Mesa | Dylan Steer | 美国 | California | San Diego |
| Midwest Nephrology Group, PLLC | Wudeneh Zewdie | 美国 | Oklahoma | Midwest City |
| DaVita College Park Dialysis | Adam Frome | 美国 | Texas | Woodlands |
| Durham Nephrology Associates, Pa | Amarnath Kathresal | 美国 | North Carolina | Durham |
| Fresenius Medical Care- Bethlehem | Nelson Kopyt | 美国 | Pennsylvania | Bethlehem |
| Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane | Michael Roppolo | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Westover Dialysis | Tahira Alves | 美国 | Texas | San Antonio |
| Fresenius Kidney Care Sugar Land | Charles Henry | 美国 | Texas | Sugar Land |
| Liberty Dialysis St. George | Andrew Patchett | 美国 | Utah | St. George |
| Fresenius North Austin Dialysis Center | Eileen Cook | 美国 | Texas | Austin |
| Fresenius Medical Care - Central San Antonio | Pablo Pergola | 美国 | Texas | San Antonio |
| Fresenius Kidney Care – Mission Bend (FMCNA #3971) | Marializa Bernardo | 美国 | Texas | Houston |
| Queen's Dialysis Unit | Nitin Bhasin | 美国 | California | West Covina |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 686 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 686 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2020-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2020-09-22；
试验终止日期
国内：2021-07-28；
国际：2022-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
