登记号
CTR20221297
相关登记号
CTR20201058,CTR20170045,CTR20181098,CTR20190033,CTR20210118,CTR20213178,CTR20201805
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
符合入排标准的健康成年受试者
试验通俗题目
一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib 期临床试验
试验专业题目
一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib 期临床试验
试验方案编号
AL8326-CN-009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何华清
联系人座机
025-52896159
联系人手机号
联系人Email
huaqingh@advenchen.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号 MAX科技园6幢C座
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：高脂饮食对中国健康成年受试者口服 AL8326 片后 AL8326 的药代动力学影响。
次要研究目的：健康受试者单剂量口服AL8326片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65 周岁（包括18 和65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19～26kg/m^2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高^2(m^2)）；
- 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、凝血常规、 妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒、12导联心电图、胸部X片等检查，全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏；
- 筛选期检查异常且有临床意义。
- 入组前6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 入组前12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精吹气试验阳性或入组前6 个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3 个单位， 或每周饮酒超过21 个单位（一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒或30ml 烈酒为1 饮 酒单位）；
- 入组前 4 周内使用任何处方药、中草药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 入组前3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- 入组前3 个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL 者，或有输血者；入组前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL 者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史。
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 在首次给药前7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AL8326片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-？和Cmax | 每次给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2等 | 每次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
