CTR20171014|西格列汀二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20171014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

聂恒

联系人座机

010-52165902-926

联系人手机号

联系人Email

nieh@thdb.com

联系人邮政地址

北京市亦庄经济开发区东环北路11号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片的人体药代动力学特征，以已上市的西格列汀二甲双胍片（捷诺达®）为标准参比制剂，进行双周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂捷诺达®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～45岁男性和/或女性受试者（包括18岁和45岁）；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
在试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
在试验前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如，苯巴比妥、苯妥英、利福平、西咪替丁、氯霉素、异烟肼等。
在试验前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
合并使用以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在试验前三个月内服用过研究药物、或参加了药物临床试验。
不能耐受高脂餐的受试者。
心电图异常有临床意义。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
试验前一个月内发生无保护性行为。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列汀二甲双胍片	用法用量:片剂；规格50mg/850mg；口服，每周期1次，每次一片，共计2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:捷诺达	用法用量:片剂；规格50mg/850mg；口服，每周期1次，每次一片，共计2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax和AUC0-t、AUC0-∞	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉		副主任药师	18661809090	Caoyu1767@126.com	青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院	266005	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-07；

试验终止日期

国内：2018-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列汀二甲双胍片 ｜已完成