登记号
CTR20160825
相关登记号
CTR20160267;CTR20160565;CTR20160825
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液药代动力学比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-1406-004-CR
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义雷
联系人座机
15588805123
联系人手机号
联系人Email
ylwang@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
比较在中国男性健康受试者中单次皮下注射BAT1406 A2注射液或BAT1406 B3注射液或阿达木单抗注射液，两两之间药代动力学的相似性，及安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～55岁的中国男性健康受试者(含界值)；
- 体质指数BMI在18.5～28 kg/m2之间，体重在50～95kg之间（含界值）；
- 同意在整个试验期间和研究结束后的半年内采取研究者认为可接受的有效避孕措施（包括但不限于：绝育手术、物理避孕或禁欲）；
- 自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关程序。
排除标准
- 一般体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、胸片检查或12导联ECG存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- 存在心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 存在高血压病史，或筛选/基线期收缩压 > 140 mmHg或舒张压 > 90 mmHg；
- 现在或曾经患有恶性肿瘤者（不包括基底细胞癌已行切除手术者）；
- 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
- 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，或者胸片显示有活动性肺结核；
- 结核感染T细胞检测(T-SPOT.TB)γ干扰素释放试验阳性；
- 筛选时检测HIV-Ab阳性、或HCV-Ab阳性、或梅毒检测阳性者；
- 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性，或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV-DNA超过正常值范围；
- 试验给药前曾使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等），且末次服药时间距离试验给药日不到5个半衰期者或2周（以两者中较长者为准）；
- 曾使用过任何抗TNF-α生物制剂；
- 试验给药前三个月内使用任何生物制剂；
- 试验给药前1年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
- 试验给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或免疫抑制剂者；
- 筛选时阿达木单抗ADA检测呈阳性；
- 在最近一年曾有药物滥用或酒精依赖史；
- 每周饮酒超过28个单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或125ml葡萄酒）；
- 注射试验药物前24小时内饮用过含酒精的饮料且在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- 每天吸烟数量超过5支香烟，或在注射试验药物前24小时内曾吸烟，或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
- 注射试验药物前72小时内参与过高强度的体育锻炼者（比如：力量训练、有氧训练、足球等）；
- 已知对阿达木单抗注射液任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
- 试验给药前3月内曾经献血或作为受试者被采血样≥400ml者，或在试验过程中拟献血或接受手术者；
- 注射研究药物前3个月内曾参加其他新药临床试验或研究过程中拟参加其他药物试验；
- 研究者认为不适合入组的受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1406注射液
|
用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药。
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|
中文通用名:BAT1406注射液
|
用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药
|
|
中文通用名:BAT1406注射液
|
用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液（欧洲产品）
|
用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药。
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液（美国产品）
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用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药。
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液（欧洲产品）
|
用法用量:预充式注射器；规格40mg/0.8ml/支；共给药1次，在第一天给药，给药剂量为40mg，即1支；皮下注射给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCinf,Cmax | 给药前至给药后70天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUClast,AUC0-336h,Tmax,T1/2,CL/F | 给药前至给药后70天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 副教授 | 010-69158364 | chenrui04@126.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-12 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | |
| 江苏省人民医院 | 同意 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 249 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-11；
试验终止日期
国内：2018-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
