登记号
CTR20200167
相关登记号
CTR20160350,CTR20150830,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
F20190717；4.0
方案最近版本号
4.2
版本日期
2020-07-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐娜
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
xuna@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及30天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40周岁
- 可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
- 受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史者；
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
- 有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体；
- 接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
- 急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
- 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗；
- 接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
- 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- 既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
|
用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 | 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保护效力终点：1）接种带状疱疹减毒活疫苗预防带状疱疹的保护效力；2）接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防实验室诊断的带状疱疹的保护效力。 | 保护效力终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后至实验结束。 | 有效性指标 |
| 安全性终点：按征集性/非征集性分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内征集性不良事件发生情况；2）接种带状疱疹减毒活疫苗后14天内征集性不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内非征集不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间严重不良事件发生情况。按与疫苗接种有关/无关分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内与疫苗接种有关的不良事件发生情况； 2）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种无关的不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种有关的严重不良事件发生情况；5）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种无关的严重不良事件发生情况。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。 | 安全性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗0-42天不良事件；接种带状疱疹减毒活疫苗到实验结束严重不良事。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月。 | 安全性指标 |
| 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻后遗神经痛的保护效力。 | 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈直平，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 13858051826 | Zhpchen@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
| 朱凤才，流行病学硕士 | 流行病学硕士 | 主任医师 | 18915999218 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-12-05 |
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-12-20 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-01-06 |
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-10 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-16 |
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-05 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25000 ；
已入组例数
国内: 25000 ；
实际入组总例数
国内: 25000 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-24；
试验终止日期
国内：2021-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
