登记号
CTR20211463
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖； 适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳 的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
SN-Lira-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何静
联系人座机
028-83355538
联系人手机号
18382443828
联系人Email
hejing@snbiopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-大邑县工业大道一段
联系人邮编
611300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以成都圣诺生物制药有限公司研制的利拉鲁肽注射液（规格：3mL:18mg）为受试制 剂（T），诺和诺德（中国）制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力 ®，规格：3mL:18mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空 腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数，初步进行两种制剂的人体生物等效性评 价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者。
- 年龄：18-60 周岁（含临界值）。
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】 在 19~28kg/m2（含临界值）。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查（包含甲状腺功能）、心电图及影像学检查 正常或异常无临床意义。
- （筛选期问诊）受试者同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给 药后至少 3 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）既往使用过利拉鲁肽或 GLP-1 类药物者。
- （筛选期问诊）对两种或两种以上药物、食物或环境因素过敏者
- （筛选期问诊）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血 液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、 中草药、保健品等）或 28 天内使用过任何疫苗。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药 物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类； 抑制剂如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组 胺类者。
- （筛选期/入住问诊）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内， 摄入任何富含黄嘌呤类（包 括咖啡因和／或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡 因的碳酸饮料、可乐）；既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药 前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验前饮食或运动习惯有 重大变化，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食者。
- （筛选期问诊）筛选前 6 个月内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者。
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；（筛选期/入住问诊）或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周饮酒超过 14 个酒精单位，1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯 酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）。
- （筛选期问诊）有吸毒史、在过去五年内药物滥用史者。
- 尿液多项毒品联合检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮）检测阳性者。
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。
- （筛选期问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者。
- （筛选期问诊）筛选前 3 个月内献血或大量出血（≥400mL）者；或计划在研究期 间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- （筛选期体格检查）不适合进行腹部皮下注射者。
- （筛选期问诊）有晕针、晕血史者，或静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- （筛选期问诊）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进 行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝 修补手术除外）。
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠试验结果阳性者，或（筛选期/入住问诊）女 性受试者在试验前 2 周内发生非保护性性行为者。
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax , AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号成都新华医院住院部11楼 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-05；
试验终止日期
国内：2021-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
