登记号
CTR20230739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200629
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
试验专业题目
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
试验方案编号
KMHH-PIBC-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
010-84376112
联系人手机号
联系人Email
zhangjing@huameibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-紫玉山庄900号
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性；
（2） 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
（1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；
（2） 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性；
（3） 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤70岁（含临界值）；
- 组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的乳腺癌，常规治疗无效或不耐受者；
- ECOG评分体能状态为0或1
- 有适宜的器官以及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的器官功能异常： a) 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常上限值（ULN）或肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式肌酐清率）； c) 肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；碱性磷酸酶≤1.5倍ULN，肝转移或骨转移患者≤5倍ULN； d) 凝血功能：国际标准化率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。
- 筛选前2周内至试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者
- 未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组
- 既往存在严重肾脏疾病病史者，如慢性肾炎、肾功能不全等
- 目前存在未控制的活动性感染
- 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL），和/或丙型肝炎患者，和/或临床诊断患有慢性肝炎者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性患者
- 备孕期、妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KMHH-03
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间AE的发生率及其严重程度； 给药后的DLT及MTD。 | 完成单次给药结束后 | 安全性指标 |
| 试验期间抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率； 初步疗效评价指标：第4周末的CR、PR、SD的受试者例数及百分比，PFS、OS。 | 完成单次给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次及多次给药的药代动力学参数 | 完成单次给药结束后及第4周末的给药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 晚期乳腺癌受试者肿瘤组织细胞膜gp96的表达情况 | 完成第4周末的给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 佟仲生 | 医学博士 | 主任医师 | 022-65150123-8400 | 1121257936@qq.com | 天津市-天津市-天津市河西区宾水道45号增1号 | 300060 | 天津医科大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
