登记号
CTR20233783
相关登记号
CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036,CTR20233230,CTR20233669
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
试验通俗题目
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐肾功能不全试验
试验专业题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在轻度、中度肾功能不全和正常肾功能受试者中单次静脉给药的I期临床研究
试验方案编号
ET-26-HCL-CP-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李立则
联系人座机
010-85958689
联系人手机号
18500184120
联系人Email
lilize@avancpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：1. 评价轻度、中度肾功能不全和正常肾功能受试者单次静脉注射ET-26-HCl，ET-26的药代动力学特征。
次要研究目的：1. 评价轻度、中度肾功能不全和正常肾功能受试者单次静脉注射ET-26-HCl的药效动力学和安全性；2. 评价轻度、中度肾功能不全和正常肾功能受试者单次静脉注射ET-26-HCl，依托咪酯酸的药代动力学特征。
探索性研究目的：1. 探索CYP2C19基因多态性对ET-26及依托咪酯酸的药代动力学参数的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 的成年男性和女性受试者
- 体重：体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值），男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验
- 肾功能不全受试者 4) 肾小球滤过率（绝对 eGFR 计算公式详见附录 7）需满足以下标准：轻度肾功能不全 60~89 mL/min（包括两端值）、中度肾功能不全受试者 30~59mL/min（包括两端值）； 5) 肾功能状态稳定，给药前两次绝对 eGFR 结果（两次需间隔至少 3 天）需在同一 CKD 分期内； 6) 筛选前 14 天内未用药，或对肾功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案（至少 2 周未调整用药种类、剂量或频率）； 7) 除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12- 导联心电图等检查判断身体状态可接受者。
- 正常肾功能受试者 8) 与肾功能不全组受试者进行年龄匹配（±10 岁）、体重匹配（±15 kg）、性别匹配（1:1）； 9) 肾小球滤过率（绝对 eGFR 计算公式详见附录 7）需满足≥90 mL/min； 10)经体格检查、生命体征、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等检查正常或异常但无临床意义者。
排除标准
- 潜在困难气道（气道评估属于改良的Mallampati评分为 III-IV 级）者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
- 筛选前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 既往患有严重的心血管系统疾病史，包括但不限于器质性心脏病史，如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史，恶性心律失常史，如扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 筛选前1个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术、消化系统外科手术影响药物吸收者
- 过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者
- 筛选前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 妊娠或哺乳期女性
- 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血＞400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 肾功能不全受试者 18)曾经接收过肾移植； 19)研究期间需要肾透析； 20)尿失禁或无尿； 21)除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者（例如肝功能不全等），经研究者判断不适合参加本试验； 22)凝 血 功 能 异 常 （ INR>1.5 或 凝 血 酶 原 时 间 （ PT ） >ULN+4 秒 或APTT>15×ULN），或筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗； 23)筛选时，收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg；脉搏>100 bpm。
- 正常肾功能受试者： 24)有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 25)筛选时，收缩压<90 mmHg 或>139 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>89 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm； 26)给药前 14 天内使用过任何处方药物； 27)给药前 7 天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 28)不能耐受动脉采血者（如 Allen's 试验阳性者)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ET-26 的血药浓度、血浆蛋白结合率、尿液累积排泄量、尿液累积排泄率及药代动力学参数 | 给药前 1 h（血）/24h（尿）至给药结束后24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标：MOAA/S评分、BIS评分 | 给药前 60 min至给药后完全清醒 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件的例数、例次及发生率，用药前及用药后体格检查、生命体征、睫毛反射、心电监护、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化 | 筛选期，基线期，给药前2h至给药后第 2 天，受试者提前退出时 | 安全性指标 |
| 依托咪酯酸的血药浓度、血浆蛋白结合率、尿液累积排泄量及药代动力学参数 | 给药前 1 h（血）/24h（尿）至给药结束后24 h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
