登记号
CTR20231413
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验
试验方案编号
20220801AHRP
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾剑敏
联系人座机
021-60191661-631
联系人手机号
13062699498
联系人Email
clinical_trial@thederma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria），且成人（年龄≥18岁）患病至少1年、青少年（12岁≤年龄＜18岁）患病至少6个月、2岁及以上儿童（2岁≤年龄＜12岁）患病至少3个月；
- 男女不限；
- BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法；
- 基线期及筛选期，IGA≥3分；
- 经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；
- 有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
- 急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究；
- 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者；
- 在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）；
- 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；
- 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
- 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- 患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者；
- 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
- 基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAP-1503乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAP-1503乳膏基质
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI降低达到75%的受试者百分比（EASI 75应答率）； | 治疗第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA达到0或1且较基线下降至少2分的受试者百分比（IGA应答率）； | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| EASI降低达到90%的受试者百分比（EASI 90应答率）； | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| 定量检测受试者血浆中有效成分血药浓度（未成年受试者） | 治疗第56天/提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326471 | zjz@163.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 陶迪生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 史毓杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 山西省儿童医院 | 杨小英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-16 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 三门峡市中心医院 | 同意 | 2023-04-21 |
| 南阳市第一人民医院 | 同意 | 2023-04-26 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 同意 | 2023-04-26 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 同意 | 2023-04-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 249 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
