登记号
CTR20181158
相关登记号
CTR20160891;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1307422
适应症
清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。
试验通俗题目
显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验
试验专业题目
显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验
试验方案编号
CS2270；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林念良
联系人座机
13891039728
联系人手机号
联系人Email
lnl903@126.com
联系人邮政地址
陕西省咸阳市三原县陵前镇
联系人邮编
713806
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1） 符合西医急性咽炎诊断标准；
- （2） 符合中医辨证属风热证者；
- （3） 急性起病，病程在48小时以内的初诊者；
- （4） 咽痛VAS评分≥4分；
- （5） 年龄在18～65岁之间，男女不限；
- （6） 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- （1） 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- （2） 体温（腋下）＞37.5℃。
- （3） 血白细胞＞ULN。
- （4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- （5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
- （6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
- （7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正 常值上限者）。
- （8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- （9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。
- （10） 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者。
- （11） 近3个月内参加过其它临床试验者。
- （12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片
|
用法用量:片剂；规格每片重1g（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3g）；含服，一次1片，一日4次（本药品不宜空腹含服）。用药时程：连续用药共计5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格每片重1g；含服，一次1片，一日4次。用药时程：连续用药共计5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第 5 天的咽痛及咽干灼热消失率。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）用药第 3 天的咽痛及咽干灼热消失率。 | 5天 | 安全性指标 |
| （2）咽痛消失时间。 | 5天 | 安全性指标 |
| （3）咽痛缓解时间。 | 5天 | 有效性指标 |
| （4）咽痛随时间的变化曲线下面积。 | 5天 | 有效性指标 |
| （5）中医证候疗效 中医证候总积分变化值及有效率的差异； 中医证候单项消失率。 | 5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马华安，医学博士 | 主任医师 | 13337800189 | houhuty@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210005 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 马华安 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省中医药大学第一附属医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-21 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-29；
试验终止日期
国内：2019-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
