CTR20201032|富马酸丙酚替诺福韦片

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20201032

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2985903

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：Patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。次要目的：研究单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者；
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，18.5≤BMI≤25.9 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高2 ( m2 )；
受试者在参加筛选前14天至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性受试者不能为他人供精；
在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并于试验前亲自签署知情同意书。

排除标准

既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病；
筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
对丙酚替诺福韦及其同类药物和/或本品中任何辅料过敏；有过敏性疾患或过敏体质者；
试验首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
试验首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物；
试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物，特别是习惯性使用中草药者；
试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验者；
试验首次给药前3个月内献血或失血超过400ml或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）；【1标准单位=14g酒精（即17.75mL纯酒精），约相当于啤酒355mL（酒精度5°）/烈酒45mL（酒精度40%）/白酒35mL（酒精度52°）/红酒120mL（酒精度15%）】
筛选前3个月内平均日吸烟量大于或等于5支，和/或试验期间不能接受禁烟者；
既往长期（筛选前持续3个月以上）摄入过量茶、咖啡、葡萄柚汁（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚的食物或饮料；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；
筛选前1年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等任何毒品；
不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
妊娠或哺乳期妇女；
筛选期生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））经研究医生判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、或艾滋病病毒抗体任一检测阳性者；
研究首次入住前48h内吸烟/饮酒或摄入过任何富含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚或酒精成分的饮料或食物；
试验首次给药前药物滥用筛查结果阳性；
试验首次给药前酒精呼气检测阳性者；
试验首次给药前妊娠检查阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次25mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets，商品名：韦立得	用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次25mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
通过体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件对富马酸丙酚替诺福韦片的临床安全性进行评价。不良事件的评价参考NCI-CTCAE 5.0标准。	筛选期至给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭志彬，医学学士	医学学士	副主任医师	0371-69972688	njzyzhn@163.com	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号	451150	新郑市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑市人民医院	郭志彬，医学学士	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-02；

试验终止日期

国内：2020-08-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸丙酚替诺福韦片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

富马酸丙酚替诺福韦片｜已完成