登记号
CTR20192712
相关登记号
CTR20180882,CTR20180879,CTR20180885,CTR20192678,CTR20192309,CTR20192678,CTR20192678,CTR20192678,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700004
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
PDL1联合白紫用于尿路上皮癌一线治疗Ib期试验
试验专业题目
ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验
试验方案编号
NTL-LEES-2019-06；V1.1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宇晓卉
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
15156899977
联系人Email
yuxh@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511466
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。
次要目的：
初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 病理学证实的尿路上皮癌
- 晚期初治的或者根治术后辅助化疗结束超过6个月首次复发的患者
- 具有基于RECIST V1.1的可评估病灶
- ECOG评分 0-1分
- 预计生存期超过3个月
- 充足的脏器功能：
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- 既往接受过PD-1、PD-L1、PD-L2为靶点的药物或者其他以T细胞协同刺激或者检查点通道为靶点的治疗
- 在研究药物给药前2周，接受过全身皮质类固醇免疫抑制剂
- 患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移
- 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%
- 既往对单克隆抗体产生超敏反应
- 患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组：无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），Ⅰ型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减
- 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
- 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度＜500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史
- 筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等
- 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗
- 筛选前28天内使用过减毒活疫苗
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- 签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗
- 孕期或者哺乳期妇女
- 拒绝采用有效避孕措施的育龄期患者
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂，规格100mg/4mL/瓶，5mg/kg/次，静脉滴注，每3周重复，以60~90min时长完成滴注
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
用法用量:起始剂量：260mg /m2，静脉滴注，每3周重复，共6周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性 | 2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性 | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-28；
试验终止日期
国内：2021-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
